过程方法在药品监管质量管理体系中的应用  

Application of the process approach to pharmaceutical regulatory quality management systems

作　　者：邢立镛 周慧贤 陈旻[2] Xing Liyong;Zhou Huixian;Chen Min

机构地区：[1]广东省医疗器械质量监督检验所 [2]广东省药品检验所

出　　处：《质量与认证》2023年第10期59-62,共4页

摘　　要：“过程方法”是ISO 9001的核心方法。本文介绍了“过程”的概念、分类、作用、发展阶段,以及如何与PDCA循环法和“基于风险的思维”融合,对广东省药品监督管理局监管质量管理体系建设的实证研究,分享过程方法的运用经验。

关 键 词：药品监督管理部门 过程方法 ISO 9001 质量管理体系 

分 类 号：F27[经济管理—企业管理]