重组胶原蛋白迎来2大导则  

Recombinant collagen ushers in 2 major guidelines

作　　者：许文君 XU Wen-jun

机构地区：[1]金华聚美网络科技有限公司,浙江金华321017

出　　处：《日用化学品科学》2023年第7期8-9,共2页Detergent & Cosmetics

摘　　要：2023年5月23日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》(下文简称《创面敷料导则》)和《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》(下文简称《原材料导则》),进一步规范了重组胶原蛋白原材料和创面敷料的管理。这里需要指出的是,《原材料导则》主要针对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的评价提供方法,而《创面敷料导则》则适用于第2类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料。目前,在医美和化妆品行业,不少产品都有运用重组人源化胶原蛋白,这2项指导原则对医美用医械类产品有着规范性作用,对添加了重组人源化胶原蛋白的化妆品也有一定指导意义。

关 键 词：医疗器械管理 技术审评 创面敷料 重组胶原蛋白 化妆品行业 人源化 评价指导 注册审查 

分 类 号：TQ658[化学工程—精细化工] TQ464.7