PDCA循环在新机构药物临床试验立项管理中的应用  

作　　者：何艳妮 赵晓佳 景莎莎 

机构地区：[1]西安国际医学中心医院药物临床试验机构,710100

出　　处：《山西医药杂志》2023年第10期766-769,共4页Shanxi Medical Journal

摘　　要：目的评价应用PDCA循环管理法践行药物临床试验立项效果。方法分析2021年4月至12月药物临床试验项目立项审核情况,2022年4月至7月运用PDCA法进行立项管理,对比干预前后立项时长、不合格率、满意度等相关指标。结果应用PDCA循环管理法后,药物临床试验立项管理的目标指标差异有统计学意义(P<0.05);立项资料不合格率、平均立项时长,分别降低了41.0%和46.5%,临床监查员(CRA)/临床协调员(CRC)满意度提高了16.7%,各项资料不合格频次均有所降低。结论应用PDCA法主导药物临床试验项目立项管理,缩短了立项时间,提高了立项质量,加速了项目进度,有助于提升临床试验项目整体质量。

关 键 词：药物临床试验质量管理规范 立项审核 戴明环 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]