医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法  

作　　者：李霞 杨锋 赵玉娟[1] 于文雯 殷荐 

机构地区：[1]山东省药品不良反应监测中心 [2]山东中医药大学附属医院 [3]济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心,山东济南250014

出　　处：《中国设备工程》2023年第15期198-200,共3页China Plant Engineering

摘　　要：随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用,医疗器械不良事件的风险越来越大。为了保障医疗器械的安全性和有效性,及时发现和处理医疗器械不良事件,保障患者的安全和权益,国家和各级医疗机构需要加强医疗器械不良事件监测及风险控制管理。本文首先介绍了医疗器械的定义和医疗器械风险管理相关概念及国内医疗器械风险管理现状,阐述了医疗器械的风险来源,包括研发阶段、生产阶段和使用阶段,其次探讨了我国医院医疗器械不良事件监测现状及问题,最后提出了医院医疗器械不良事件监测及风险管理控制方法,以期不断提高医院对此类风险的控制管理水平,保证医疗器械的临床使用和患者安全。

关 键 词：医疗器械 不良事件监测 风险管理 方法 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]