生物药不同开发阶段的质量控制管理  

Quality control management at different development stages of biopharmaceuticals

作　　者：周蕾 魏利佳 鲁霞 邓玉 ZHOU Lei;WEI Li-jia;LU Xia;DENG Yu

机构地区：[1]杭州梧桐树药业有限公司,浙江610043

出　　处：《中国医药生物技术》2023年第S01期25-28,共4页Chinese Medicinal Biotechnology

摘　　要：生物药物是指以微生物、细胞、动物或人源组织等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,主要包括疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。生物药的研发是为了满足人们对治疗疾病的需求而进行的一项重要工作。为了能够生产出安全有效的生物药,质量控制是非常关键的环节之一。质量控制旨在确保生物药的生产过程和产品质量符合国家和国际标准,以保证生物药的安全性、有效性和可靠性。

关 键 词：生物药 生物技术药物 生物学技术 血液制品 人类疾病 免疫调节剂 质量控制管理 产品质量 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]