基因治疗与细胞治疗产品所用原辅料质量标准  

Quality standard for raw materials used in gene therapy and cell therapy products

作　　者：施伟 何周 金华君 SHI Wei;HE Zhou;JIN Hua-jun

机构地区：[1]上海君赛生物科技有限公司,201800

出　　处：《中国医药生物技术》2023年第S01期29-31,共3页Chinese Medicinal Biotechnology

摘　　要：随着生物技术爆发式发展,治疗疾病的药物不再局限于传统的化学药物、中药、天然药物以及蛋白多肽药物。细胞治疗和基因治疗使得细胞、核酸以及病毒有了产品化的需求,成为新兴的“药物”。这类新兴治疗产品(advanced therapy medical products,ATMP)与传统生物技术药物不同,它们往往诞生于前沿的科学研究,工业化生产线还不成熟,同时缺少精准的定义和分类方式。这类产品的复杂性为现有药品生产质量管理规范以及药品管理法规带来新的挑战。也为药品生产企业进行新药临床试验申请(investigational new drug application,IND)提出了更多要求。

关 键 词：药品生产质量管理规范 药品生产企业 生物技术药物 细胞治疗 产品化 新药临床试验 基因治疗 新的挑战 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]