新药临床试验

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相关作者：汤旦林单爱莲姚晨范大超元唯安更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心中国人民解放军总医院北京大学第一医院中日友好医院更多>>
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中国药学会《中国临床药理学杂志》投稿须知
《中国临床药理学杂志》2025年第1期149-150,F0003,共3页
1《中国临床药理学杂志》1985年创刊,半月刊,国内外公开发行,由中国科学技术协会主管、中国药学会主办,北京大学临床药理研究所、中国临床药理学杂志编辑部出版。本刊是一级药理学专业学术刊物。本刊的主要内容是报道我国临床药理学领...
关键词：中国药学会 药物临床试验 临床药理研究 新药临床试验 新药评价 药物评价 学术刊物 临床药理学 
国家科技重大专项GCP示范性平台“抗肿瘤新药临床评价技术示范性平台”
《中国科技成果》2025年第1期1-2,共2页厦门大学附属第一医院药物临床试验机构 
国家科技重大专项GCP示范性平台“抗肿瘤新药临床评价技术示范性平台”(2020ZX09201-005)。
全球癌症呈高发趋势,抗肿瘤诊疗技术、药物的研究任重道远,呕需完善新药临床试验评价体系及探索新的治疗方法。此外,医疗机构和新药研发企业之间仍缺乏有效的沟通桥梁,造成新药临床转化难上加难。厦门大学附属第一医院是福建省首家涵盖...
关键词：药物临床试验 新药临床试验 抗肿瘤新药 综合性医院 新药研发 品种数量 医疗机构 仿制药一致性评价 
高质量发展背景下建立“多学科诊疗模式的Ⅰ期新药临床试验病区”的思考与探索
《中国医药导刊》2024年第10期964-968,共5页李蒲 雷灏 张成 饶希 黄世博 曹端文 周江玲 许重远 温金华 
江西省科技合作项目(20232BBH80007)。
新药研发的高质量发展是全民健康的重要保障。近年来,我国的新药研发发展方兴未艾,新药临床试验的发展日新月异。Ⅰ期临床试验研究作为新药研发的重要组成部分,对新药的安全性和药物代谢动力学研究具有重要价值。传统的Ⅰ期临床试验病...
关键词：新药研发 Ⅰ期临床试验 多学科诊疗模式 患者安全 药代动力学 
药物临床试验知多少
《大众健康》2024年第10期62-63,共2页王佳庆 
二个临床试验可能要历经数年甚至数十年的研究观察,才可以确保药物的安全性和有效性。每个人都可能生病或者受伤,因此需要使用药物,那么这些药物特别是新药,是怎么来的呢?新药研发的第一步。在了解新药临床试验之前,我们首先需要搞清楚...
关键词：药物临床试验 新药临床试验 新药研发 安全性和有效性 
社会心理因素对新药临床试验初期慢性病受试者依从性的影响及其提升策略剖析
《中国现代医生》2024年第27期79-83,共5页张少雄 卢军 俞聪聪 吴凌智 
嘉兴市科技计划项目(2020AD30065);嘉兴市医学重点学科建设项目(2023-ZC-008)。
目的 探讨在新药临床试验初期,社会心理因素对慢性病受试者治疗依从性的影响,并提出优化策略。方法 收集并分析2020年12月至2023年12月于嘉兴市第一医院参与新药临床试验慢性病受试者的观察数据,包括社会人口学信息、艾森克人格问卷(Eys...
关键词：依从性 新药临床试验 社会心理 优化策略 
2018—2022年我国药品注册申请情况分析被引量：1
《中国新药杂志》2024年第18期1879-1888,共10页唐湘燕 曹永芳 周刚 
本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018—2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请(new drug applic...
关键词：药品注册申请 按时限审结 新药临床试验申请 新药上市申请 适应证领域 
基于现代分析技术的临床药学人才培养模式探索被引量：1
《基础医学教育》2024年第8期643-647,共5页杨婷婷 鲁茜 周雪妍 周楠 王涛 陈晶晶 刘海艳 印晓星 
徐州医科大学药学院临床药学国家一流专业建设专项研究课题(LCYX202001,LCYX202002,LCYX202009,LCYX202021);徐州医科大学劳动教育专项基金资助项目(Xld202208)。
临床药学是药学与医学重要的桥梁学科,贯穿新药研发的整个过程,包括新药临床试验过程中药物代谢动力学和新药生物利用度与生物等效性的研究等,对提高医疗质量和医药研究水平方面起着关键性的作用。生物样本定量分析是新药临床试验中重...
关键词：临床药学 教学改革 现代分析技术 新药临床试验 药物动力学 复合型人才 
国内新闻
《流程工业》2024年第8期6-11,共6页
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出,药物临床试验是创新...
关键词：新药临床试验 药物临床试验 国内新闻 试点工作方案 新药研发 审批制度改革 审评审批 生产力 
我国化学药改良型新药临床试验最新进展研究
《中国药事》2024年第8期860-868,共9页杨丽香 林琳 田丽娟 
目的:总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法:通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1...
关键词：化学药 改良型新药 临床试验 临床优势 已知活性成分 
基因治疗药物监管模式的国际经验与中国探索
《中国新药与临床杂志》2024年第7期523-528,共6页关晓岩 常翰玉 王美琪 梁广盛 袁妮 
2022年度辽宁省教育厅基本科研项目(LJKMR20221296)。
作为一种新的治疗方式,基因治疗药物(GTDs)在发挥治疗作用的同时也存在诸多风险,这给GTDs的监管带来了挑战。对此,美国和欧盟均在监管主体、监管依据和上市监管方面建立了比较完善的体系,值得我国借鉴。我国对于GTDs的监管还存在着监管...
关键词：基因治疗 监管 罕见病 生物制品 新药临床试验申请 
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