对药物临床试验项目不依从方案报告管理的分析  

作　　者：陈妹妹 莫楠 余波[1] 

机构地区：[1]福建医科大学肿瘤临床医学院福建省肿瘤医院科教科,福州350014 [2]福建医科大学马克思主义学院

出　　处：《福建医药杂志》2023年第5期128-130,共3页Fujian Medical Journal

摘　　要：药物临床试验的依从性指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、药物临床试验质量管理规范(GCP)和相关法律法规[1].依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键,但是在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免.

关 键 词：药物临床试验项目 不依从方案 伦理委员会 管理 

分 类 号：R-052[医药卫生]