浅析中国人源性材料利用的伦理问题与监管路径  

The ethical issues and regulatory pathways for application of the human-derived materials in China:a brief analysis

作　　者：王怡 张美荣 李一佳 汤苏阳 WANG Yi;ZHANG Mei-rong;LI Yi-jia;TANG Su-yang

机构地区：[1]华夏(青岛)生物科技有限公司,山东266000 [2]中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会,北京100022

出　　处：《中国医药生物技术》2024年第1期70-73,88,共5页Chinese Medicinal Biotechnology

摘　　要：人源性材料是指利用公民自愿捐献的人体组织,如围产期组织、软骨、肌腱、皮肤、神经等,直接加工或经脱细胞等工艺处理后,制备而成的组织工程材料,作为三类医疗器械产品应用于临床已有20余年。然而,由于人源性材料的原材料来自捐赠的人体组织,其合法采集及产品规模化生产中所涉及的伦理问题一直备受关注。

关 键 词：伦理问题 监管路径 组织工程材料 三类医疗器械 自愿捐献 人源性 围产期 工艺处理 

分 类 号：R-052[医药卫生]