逆向工程法在仿制药开发中的应用及关注点  

Application and Concerns of Reverse Engineering in the Development of Generic Drugs

作　　者：申际丽 龚青 孙春萌 张新房 SHEN Jili;GONG Qing;SUN Chunmeng;ZHANG Xinfang(Center for Drug Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100022;NMPA Key Lab.for Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients,Dept.of Pharmaceuticals,School of Pharmacy,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009)

机构地区：[1]国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022 [2]中国药科大学药学院药剂系,国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,江苏南京210009

出　　处：《中国医药工业杂志》2023年第12期1774-1780,1788,共8页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：在我国仿制药一致性评价政策的推动下,随着ICH M9等指导原则的实施,对参比制剂处方的正确解析直接决定了是否可豁免仿制药的生物等效试验,且关系到仿制药与参比制剂生物等效试验的成败。该文全方位阐述了如何将逆向工程法用于参比制剂解析,包括处方、生产工艺及包装等方面,并结合审评经验进行案例分析,旨在引导业界探索更多的逆向工程技术用于开发高质量的仿制药,以期加速仿制药上市。

关 键 词：逆向工程法 仿制药 生物等效性 参比制剂 

分 类 号：TQ460.4[化学工程—制药化工]