基于审评角度对口服固体制剂研发中粉体学性质控制的一般考虑  

General Considerations for Controlling Powder Properties in the Development of Solid Oral Dosage Forms from a Regulatory Perspective

作　　者：徐晓宏 李飞 付盟 袁雷[2] 龚青 XU Xiaohong;LI Fei;FU Meng;YUAN Lei;GONG Qing(Center for Drug Evaluation,NMPA,Beijing 100022;School of Pharmaceutical Engineering,Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016)

机构地区：[1]国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022 [2]沈阳药科大学制药工程学院,辽宁沈阳110016

出　　处：《中国医药工业杂志》2023年第12期1781-1788,共8页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：粉体的性质尤其是流动性对固体制剂的开发和制备具有重要意义。认识和掌握物料的粉体学性质,有助于处方筛选、工艺改进、质量控制、生产等问题的解决。该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学性质研究方面的常见问题,并结合审评中接触到的实际案例,从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议,以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。

关 键 词：粉体学性质 口服固体制剂 关键质量属性 生产工艺 

分 类 号：R926[医药卫生—药学]