血站医疗器械临床试验机构运行中的问题及思考  

Problems and Considerations in the Operation of Blood Station Medical Device Clinical Trial Institutions

作　　者：鲍晶晶[1] 董瑞萍[1] 韩文平 李燕 张立波[1] 张春 王婷[1] 傅强[1] BAO Jingjing;DONG Ruiping;HAN Wenping

机构地区：[1]南京红十字血液中心,江苏南京210003

出　　处：《临床输血与检验》2024年第2期173-179,共7页Journal of Clinical Transfusion and Laboratory Medicine

基　　金：江苏省输血协会爱康生物科研基金项目(No.JSAK2022003);江苏省输血协会英科新创科研基金项目(No.JSYK2023006)资助。

摘　　要：2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅搭建了医疗器械临床试验机构和企业间的桥梁,同时为医疗器械临床试验机构工作的运行和改进提供了方向与方法。本文立足于国内血站推行医疗器械临床试验的重要性,分析讨论血站在开展医疗器械临床试验中遇到的问题和不足,同时对比国外开展医疗器械临床试验的经验,为其他即将建立医疗器械临床试验机构的血站提供参考。

关 键 词：医疗器械临床试验 血站 备案 

分 类 号：R197[医药卫生—卫生事业管理]