新版附录1对无菌灌装的影响  

Impact of the new Appendix 1 on aseptic filling

作　　者：Johannes Rauschnabel 

机构地区：[1]星德科

出　　处：《流程工业》2024年第4期12-13,共2页

摘　　要：2023年8月25日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版EU GMP附录1《无菌药品生产》(以下简称新版附录1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录1的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?

关 键 词：无菌生产 无菌灌装 屏障技术 质量风险管理 污染控制策略 

分 类 号：F42[经济管理—产业经济]