《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》编制说明  

Compilation instructions of Guidance for the manufacturing quality management of plasmids used in the production of Immune cell therapy products

作　　者：孙程洁 

机构地区：[1]上海药品审评核查中心生物药品部

出　　处：《上海医药》2024年第S01期50-57,共8页Shanghai Medical & Pharmaceutical Journal

摘　　要：2023年5月,由上海药品审评核查中心联合江苏省药品监督管理局审核查验中心,与上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司共同编制的团体标准《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》(T/SHPPA019-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用质粒生产质量管理方面的空白,为进一步完善细胞治疗产品的法规标准体系奠定了基础。

关 键 词：团体标准 生产质量管理 信息平台 质量管理方面 药品审评 编制说明 细胞治疗 法规标准体系 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]