重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(六)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第3期279-279,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：五、生产工艺通过前期的工艺开发和临床试验用药品的制备,应能建立并初步证明生产工艺的合理性和可重复性,拟定工艺应能稳定生产出符合预期质量的临床试验用药品。申报资料须明确临床试验用药品的生产厂和检验厂,提供基本的生产工艺信息,包括生产规模、工艺流程、具体的工艺参数、过程中控制信息、批次定义等。工艺开发信息应能支持临床试验用药品生产工艺设定的合理性,如质粒瞬转工艺中质粒的用量和配比、杆状病毒感染工艺中的病毒用量和比例、病毒收获条件、纯化工艺条件、制剂处方筛选等。

关 键 词：申报资料 临床试验用药品 技术指导原则 工艺开发 处方筛选 重组腺相关病毒载体 可重复性 纯化工艺 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]