重组腺相关病毒载体

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重组腺相关病毒载体生产用质粒的设计与合规考量
《中国医药工业杂志》2024年第8期1136-1142,共7页陈一飞 马琳莎 刘芬 
重组腺相关病毒是当前体内基因治疗产品中最常用的载体。在其生产中,质粒是重要的起始原材料。质粒的设计与管理直接决定了产品的生物学作用机制、药学性质、有效性与安全性。因此,对质粒及其基因元件性质的理解是该类产品“质量源于设...
关键词：基因治疗产品 重组腺相关病毒载体 质粒 设计 合规 
重组腺相关病毒载体转导与整合机制的研究进展
《世界临床药物》2024年第4期435-439,共5页何伟伟 郑明岚 陈建军 周长慧 常艳 
上海市科委研发公共服务平台项目(21DZ2291000)。
重组腺相关病毒载体因整合率、致病性低等优势,被广泛应用为基因治疗产品的递送载体,但可能在宿主基因组中发生整合,有潜在遗传毒性风险。因此,需要对重组腺相关病毒载体的转导过程和基因组整合机制进行深入研究,以建立适用且高效的遗...
关键词：重组腺相关病毒 载体 转导 整合机制 遗传毒性 
重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(八)
《中国医药导刊》2024年第3期301-301,共1页
3.分析方法.申报临床试验时,需提供质量控制相关的分析方法信息,包括方法学原理、分析仪器、试剂耗材、主要操作步骤、数据处理、结果分析和结果判断等。对质量控制相关的分析方法进行确认研究。由于部分产品相关杂质,如空壳病毒、部分...
关键词：临床试验 辅助病毒 分析仪器 数据处理 技术指导原则 分离度 复制型 操作步骤 
重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(九)
《中国医药导刊》2024年第3期310-310,共1页
八、包装与密封容器系统提供与样品接触的包装材料的选择依据和相关信息,包括供应商、包材组成、包装材质、质量标准、供应商提供的相容性研究等。开展相关的研究或评估,初步分析说明包材的适用性、密封性和相容性符合临床试验用药品的...
关键词：风险控制策略 密封容器 临床试验 包装材料 储存期间 供应商 技术指导原则 包装材质 
重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(一)
《中国医药导刊》2024年第3期223-223,共1页
一、前言体内基因治疗产品一般选用适当的载体或转染方式将外源基因(或基因编辑工具)导入人体,通过替代、补偿、阻断、修正特定基因以达到治疗疾病的目的。重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)载体因其理化性质稳...
关键词：技术指导原则 临床试验 重组腺相关病毒载体 基因编辑 基因治疗领域 外源基因表达 RAAV 研究与评价 
重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(二)
《中国医药导刊》2024年第3期235-235,共1页
二、适用范围本指导原则中的rAAV载体是指基于腺相关病毒的结构和理化特性,经设计和重组改造所形成的用于携带外源目的基因(或核酸片段)的病毒载体。本指导原则主要针对应用于体内基因治疗的rAAV载体类产品在申报临床试验时应完成和提...
关键词：技术指导原则 药学研究 临床试验 核酸片段 腺相关病毒 重组腺相关病毒载体 基因治疗 RAAV 
重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(三)
《中国医药导刊》2024年第3期247-247,共1页
三、一般原则临床试验申报阶段,rAAV载体类产品可参考《中国药典》的相关要求(尤其是“人用基因治疗制品总论”的要求),结合申报阶段的特点,制定合理的药学研究计划和质量控制策略。临床试验用药品应按照“《药品生产质量管理规范(2010...
关键词：技术指导原则 药品生产质量管理规范 药学研究 临床试验用药品 《中国药典》 重组腺相关病毒载体 基因治疗 废弃处理 
重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(四)
《中国医药导刊》2024年第3期253-253,共1页
四、生产用物料生产用物料是指产品生产过程中所使用的生物或化学材料,包括起始原材料(如生产/包装用细胞、包装用质粒、包装用病毒等)、生产过程使用或添加的物料(如培养基及其添加成分、核酸酶、纯化填料、缓冲盐、转染试剂等)、辅料...
关键词：产品生产过程 化学材料 临床试验 细胞培养 缓冲盐 技术指导原则 研究与评价 添加成分 
重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(五)
《中国医药导刊》2024年第3期274-274,共1页
2.其他生产用物料除起始原材料外,需提供所有其他生产使用的原材料和辅料的来源、生物源性组分、质量标准、使用阶段等信息,并提供相关的证明文件。原材料和辅料的质量控制可参照《中国药典》通则“生物制品生产用原材料及辅料质量控制...
关键词：证明文件 临床试验 Β内酰胺类抗生素 生物制品生产 技术指导原则 风险控制措施 《中国药典》 质量标准 
重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(六)
《中国医药导刊》2024年第3期279-279,共1页
五、生产工艺通过前期的工艺开发和临床试验用药品的制备,应能建立并初步证明生产工艺的合理性和可重复性,拟定工艺应能稳定生产出符合预期质量的临床试验用药品。申报资料须明确临床试验用药品的生产厂和检验厂,提供基本的生产工艺信息...
关键词：申报资料 临床试验用药品 技术指导原则 工艺开发 处方筛选 重组腺相关病毒载体 可重复性 纯化工艺 
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