难治性癫痫(10岁以上)全营养配方食品临床试验技术指导原则(草案)  

Clinical trial techniques and guiding principles of full nutrition formula for participants with drug resistant epilepsy(over 10 years old)(draft)

作　　者：中国抗癫痫协会生酮饮食专业委员会 方雨 程懿 李增宁[4] 王爽[5] 邓宇虹 林素芳[7] 陈黎[7] 于美 廖建湘[7] 王群[8] 丁美萍[5] 罗蓉[2] 慕洁 Commission on Ketogenic Diet of China Association Against Epilepsy

机构地区：[1]不详 [2]四川大学华西第二医院 [3]四川大学华西医院 [4]河北医科大学第一医院 [5]浙江大学医学院附属第二医院 [6]广州医科大学附属第二医院 [7]深圳市儿童医院 [8]首都医科大学附属天坛医院

出　　处：《癫痫杂志》2024年第3期216-220,共5页Journal of Epilepsy

基　　金：国家市场监督管理总局研究委托任务资助(20190322)。

摘　　要：1使用原则生酮饮食疗法(Ketogenic diet therapy,KDT)是一种高脂肪,低碳水化合物,合适个体营养需求的蛋白质和其他营养素的饮食治疗技术^([1])。本指导原则适用于10岁以上难治性癫痫及癫痫发作的特定全营养配方食品临床试验。本指导原则主要包括临床试验的试验目的、研究参与者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等,为难治性癫痫全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导^([2])。

关 键 词：难治性癫痫 临床试验设计 低碳水化合物 技术指导原则 营养配方 观察指标 试验样品 数据统计 

分 类 号：R742.1[医药卫生—神经病学与精神病学] R459.3[医药卫生—临床医学]