洁净室污染控制策略的研究  

Study on Cleanroom Contamination Control Strategy

作　　者：忻运 王杰 魏佳鸣 XIN Yun;WANG Jie;WEI Jiaming(Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center,Shanghai 201203)

机构地区：[1]上海市食品药品包装材料测试所,上海201203

出　　处：《中国医药工业杂志》2024年第5期731-735,共5页Chinese Journal of Pharmaceuticals

基　　金：上海市食品药品包装材料测试所科研课题(KY-2023-PTKT-001)给予资助。

摘　　要：根据2022版欧盟GMP附录1关于洁净室监测的要求,探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性。该文运用网格化风险评估工具,将洁净区域划分为高、中、低风险区,结合颗粒物与微生物的监测指标,比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果,尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划。结果显示,网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准。相较于未进行网格化划分的监测方法,该方法能探索洁净室环境的“最差情况”。洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制,应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略,以保证洁净环境符合欧盟GMP附录1的要求。

关 键 词：2022版欧盟GMP附录1 网格化风险评估 污染控制策略 环境监测 

分 类 号：R95[医药卫生—药学] TQ460.82[化学工程—制药化工]