免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)(一)适用范围  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第4期373-373,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：近年来,生物技术发展迅速,促进了免疫细胞治疗产品的研发,为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗手段。2017年,原国家食品药品监督管理总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,该指导原则对按照药品进行研究和申报的细胞治疗产品药学技术要求进行了总体阐述。由于不同免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面差异较大,质量研究和质量控制相较传统药物更加复杂,为规范和指导免疫细胞治疗产品按照药品管理规范进行研发和评价,制定本指导原则。

关 键 词：免疫细胞治疗 技术指导原则 药学技术 国家食品药品监督管理总局 传统药物 难治性疾病 治疗手段 细胞来源 

分 类 号：R73[医药卫生—肿瘤]