美国药典2023年版<1229.6>液相灭菌的分析与思考  

Analysis and Reflection on US Pharmacopoeia 2023 Edition<1229.6>Liquid-phase Sterilization

作　　者：李辉 绳金房 LIHuil;SHENG Jinfang(Shaanxi Shengde Tailin Biological Safety Technical Testing Co.,Ltd.,Xi'an 710071;Shaanxi Center for Drug Evaluation,Xi'an 710065)

机构地区：[1]陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司,陕西西安710071 [2]陕西省药品技术审评中心,陕西西安710065

出　　处：《中国医药工业杂志》2024年第6期873-878,共6页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：液相灭菌是将被灭菌物品完全浸泡于化学灭菌剂中达到杀灭物品微生物的一种灭菌方法,适用于某些医疗器械、不溶性纳米粒子、生产过程中的部分容器、管道、组件或狭小孔径物品等不耐热材料,所需设备简单,具有开发、应用的优势,但同时也存在对待灭菌材料和设备影响大、灭菌剂残留以及二次污染的局限性。ChP 2020年版和USP 2023年版均收载了液相灭菌方法。文章通过翻译、解读USP <1229.6>液相灭菌,对液相灭菌相关问题进行了分析和探讨,以期为该灭菌法在医药工业中的实践提供参考。

关 键 词：灭菌法 药典 液相灭菌 微生物控制 

分 类 号：R921.3[医药卫生—药学] R95