《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第6期579-579,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

关 键 词：药品生产质量管理规范 血液制品 检验实验室 信息记录 生产厂房 检验过程 检验能力 能力评估 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]