免临床体外诊断试剂临床评价过程的质量控制实践  

作　　者：闵敬丽 闫青锋 刘嘉 

机构地区：[1]汴京药业(山东)集团有限公司

出　　处：《中国质量监管》2024年第6期78-79,共2页China Quality Supervision

摘　　要：临床评价是对体外诊断试剂是否满足使用要求或者预期用途进行确认的一种途径,是证明产品安全性、有效性的过程。临床评价资料是体外诊断试剂注册时提交的资料,因此临床评价数据的真实性、可靠性、有效性显得尤为重要。本文对免临床体外诊断试剂同品种方法学比对方式进行临床评价的过程,进行质量控制实践探讨,以期从保障产品临床性能方面,保证免临床体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。

关 键 词：体外诊断试剂 临床评价 同品种方法学比对 双盲 

分 类 号：R44[医药卫生—诊断学]