SYN023单独或联用狂犬病疫苗的安全性、药代动力学和药效学:一项中国健康受试者的开放、平行、单剂量、Ⅰ期桥接研究  

Safety,pharmacokinetics and pharmacodynamics of SYN023 alone or in combination with a rabies vaccine:An open,parallel,single dose,phase 1 bridging study in healthy Chinese subjects

作　　者：王秀清(编译) 

机构地区：[1]不详

出　　处：《中华实验和临床病毒学杂志》2024年第4期394-394,共1页Chinese Journal of Experimental and Clinical Virology

摘　　要：SYNO23是两种抗狂犬病病毒人源单克隆抗体(CTBO11和CTB012)的混合物,是用于在狂犬病暴露后预防处置中替代狂犬病免疫球蛋白的一种安全且具有成本效益的替代药物。这项I期桥接研究旨在评价中国健康受试者中SYN023(0.3mg/kg)单用(队列A,n=8)或联用狂犬病疫苗(队列B,n=24)的药代动力学,并与美国受试者比较以指导后期临床试验设计。安全性通过实验室检查的不良事件发生情况进行评价。

关 键 词：临床试验设计 狂犬病疫苗 替代药物 药代动力学 中国健康受试者 狂犬病病毒 桥接研究 成本效益 

分 类 号：R512.99[医药卫生—内科学] R186[医药卫生—临床医学]