粉末直接压片制备马来酸氟伏沙明片  

作　　者：毛万祥 范文峰 徐凯[1] 蓝美英 钟贞[1] 

机构地区：[1]丽珠集团丽珠制药厂,广东珠海519090

出　　处：《中国处方药》2024年第9期23-27,共5页Journal of China Prescription Drug

基　　金：广东省2021~2022年度平台基地及科技基础条件建设项目(粤科资字[2022]57号);广东省科技计划项目(2022B1212020007)。

摘　　要：目的 研制粉末直接压片工艺制备马来酸氟伏沙明片的处方,并与参比制剂对比溶出行为及稳定性。方法 以溶出曲线为考察指标,以粉末直接压片工艺筛选处方,在四种溶出介质下考察自制制剂的溶出行为;在高温(60±2)℃条件下考察杂质的变化趋势,以确定处方工艺的合理性。结果 优选出了可接受的马来酸氟伏沙明片处方工艺,制备的产品与参比制剂溶出曲线相似,杂质增长速度小于参比制剂。结论 优选甘露醇为填充剂,无水磷酸氢钙为pH调节剂,预胶化淀粉为崩解剂,滑石粉为润滑剂,采用粉末直接压片工艺,优选的处方工艺可行,在四种溶出介质下,自制制剂与参比制剂溶出曲线相似,在高温(60±2)℃条件下杂质增长小于参比制剂。

关 键 词：马来酸氟伏沙明片 粉末直接压片 溶出曲线 稳定性研究 

分 类 号：TQ460.6[化学工程—制药化工]