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出　　处：《流程工业》2024年第12期6-7,共2页

摘　　要：抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求发布11月7日,国家药监局药审中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》(以下简称《技术要求》)。《技术要求》自发布之日起实施。分段生产品种申报注册时,重点关注中间产品运输稳定性研究、出入场验收标准的制定、分析方法的转移桥接研究等。目前,我国已经发布的技术指导原则以及施行的ICH技术指南基本可以满足生物制品分段生产研究需求。抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)在常规生物制品的基础上偶联了小分子等,在生产方面有其特殊性,药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上,针对该类产品的分段生产制定本技术要求,旨在为试点品种提供技术指导。后续结合分段生产试点工作的实施情况,根据需要完善和更新相关技术要求。

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分 类 号：F42[经济管理—产业经济]