抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(十)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第10期1052-1052,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：3.以SUSAR进行安全性信号识别的局限性。临床试验中的SUSAR是发现一些较严重的安全性信号来源之一,但在药物研发的过程中,常常受到以下情况的影响,使得其对药物临床开发过程中安全性信号检测和风险评估存在不足,原因包括但不限于:①临床试验期间SUSAR的判断是一个动态的过程,随着数据的积累和对事件与药物相关性理解的逐步加深,非预期SADR可能变为预期的SADR,因此仅以SUSAR来进行分析可能不利于针对某一类事件的持续跟踪分析。

关 键 词：临床试验 技术指导原则 抗肿瘤药物 药物研发 信号检测 信号识别 药物相关性 信号来源 

分 类 号：R73[医药卫生—肿瘤]