九味降糖口服液含量测定与微生物限度检查研究  

Study on content determination and microbial limit testing of Jiuwei Jiangtang oral solution

作　　者：邱琼华 李隽永 韦倩 梁学政 QIU Qionghua;LI Junyong;WEI Qian;LIANG Xuezheng

机构地区：[1]柳州市中医医院(柳州市壮医医院),广西柳州545001 [2]柳州市中药(壮瑶药)制剂研发重点实验室,广西柳州545001 [3]柳州市中药(壮瑶药)制剂开发工程技术研究中心,广西柳州545001

出　　处：《广西中医药》2024年第6期64-69,共6页Guangxi Journal of Traditional Chinese Medicine

基　　金：广西壮族自治区中医药管理局中药壮瑶药医院制剂质量提升项目(编号:GZZJ202027);北京康盟医学科学发展基金项目(编号:B21103DS)。

摘　　要：目的:制定九味降糖口服液的质量标准,为其质量检验提供参考方法。方法:采用高效液相色谱法测定葛根素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量,色谱柱为Welch Ultimate AQ-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),甲流动相为醇-水,梯度洗脱;按现行药典方法进行微生物限度检查。结果:葛根素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷分别在4.38~87.57μg/ml和2.09~41.82μg/ml范围内有良好的线性关系,方法学验证均符合含量测定规定;葛根素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量限度分别为128.0μg/ml和14.5μg/ml;微生物检查结果显示,3批九味降糖口服液均符合药典规定的微生物限度要求。结论:本研究建立了九味降糖口服液含量测定和微生物限度检查方法,可用于该制剂的质量检验。

关 键 词：九味降糖口服液 质量标准 HPLC 微生物限度 

分 类 号：R284.1[医药卫生—中药学]