格隆溴铵注射液HPLC含量测定及细菌内毒素检查  

作　　者：孔鹏程 靳彤 张佳瑞 赵旻[1] 赵春杰[1] 

机构地区：[1]沈阳药科大学药学院,沈阳110016 [2]扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司,江苏苏州215213

出　　处：《中国处方药》2025年第2期21-24,共4页Journal of China Prescription Drug

摘　　要：目的建立格隆溴铵注射液含量测定的高效液相色谱(HPLC)法及细菌内毒素检查的方法。方法HPLC分析采用ACE Excel 5 SuperC_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为硫酸钠-戊烷磺酸钠缓冲液-乙腈-甲醇(65∶20∶15),等度洗脱,检测波长为222 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为30℃;按照2020年版《中国药典》四部(通则1143)细菌内毒素检查法,采用凝胶法进行试验,测定3批格隆溴铵注射液中的热原物质。结果格隆溴铵在质量浓度104.54~313.62μg/ml内线性关系良好(相关系数r=0.9999),平均回收率为99.7%,RSD=0.6%,测得格隆溴铵注射液的含量范围为99.9%~102.0%;将格隆溴铵注射液稀释160倍,使用灵敏度为0.06 EU/ml的鲎试剂时,不干扰对细菌内毒素的测定,且3批格隆溴铵注射液的内毒素检查结果均符合规定。结论所用方法稳定、简单、可靠,可用于格隆溴铵注射液的质控研究和热源物质的检查。

关 键 词：格隆溴铵注射液 高效液相色谱法 含量测定 细菌内毒素检查 

分 类 号：R28[医药卫生—中药学]