细菌内毒素检查

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盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查方法研究
《食品与药品》2025年第2期122-126,共5页钮晓淑 王燕妮 蒋惠源 
泰州市科技计划项目(编号:SSF20230159)。
目的 建立盐酸倍他司汀注射液的细菌内毒素检查法。方法 采用凝胶法进行盐酸倍他司汀注射液的细菌内毒素检查,根据药品剂量拟定该产品的细菌内毒素检查限值,进行方法学验证,确认该方法是否存在干扰因素影响。结果 确定细菌内毒素限值(L)...
关键词：细菌内毒素 凝胶法 热原 盐酸倍他司汀注射液 鲎试剂 
门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查方法学研究
《中国药事》2025年第3期337-344,共8页彭玉 肖斯婷 曹春然 
目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒...
关键词：门冬氨酸 细菌内毒素 凝胶法 碳酸氢钠 pH值 
格隆溴铵注射液HPLC含量测定及细菌内毒素检查
《中国处方药》2025年第2期21-24,共4页孔鹏程 靳彤 张佳瑞 赵旻 赵春杰 
目的建立格隆溴铵注射液含量测定的高效液相色谱(HPLC)法及细菌内毒素检查的方法。方法HPLC分析采用ACE Excel 5 SuperC_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为硫酸钠-戊烷磺酸钠缓冲液-乙腈-甲醇(65∶20∶15),等度洗脱,检测波长为2...
关键词：格隆溴铵注射液 高效液相色谱法 含量测定 细菌内毒素检查 
盐酸维拉帕米(注射用)细菌内毒素检查方法建立
《中国药业》2025年第1期73-77,共5页黄宪 莫玉焕 
目的建立盐酸维拉帕米(注射用)细菌内毒素的检查方法。方法按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法及指导原则9251细菌内毒素检查法应用指导原则,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法对3批样品中细菌内毒素的检测方...
关键词：盐酸维拉帕米(注射用) 细菌内毒素 凝胶法 动态浊度法 动态显色法 干扰试验 
注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究
《中国医药导刊》2025年第1期47-52,共6页肖斯婷 曹春然 
目的:对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂凝胶法细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:尝试使用《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版四部通则9251中建议使用的二甲基亚砜(DMSO)将微球完全溶...
关键词：细菌内毒素 凝胶法 微球制剂 质量控制 二甲基亚砜 
抗蛇毒血清细菌内毒素检查质量控制研究
《海峡药学》2025年第1期29-31,共3页钟玉玲 张寒冬 邓大义 曾庆萍 
目的为全面提升抗蛇毒血清产品安全性质量控制标准,对抗蛇毒血清细菌内毒素的检查方法进行探索性研究,为增加抗蛇毒血清细菌内毒素控制项目提供依据。方法参考《中国药典》三部2020年版通则1143细菌内毒素检查法,首先确定内毒素限值及...
关键词：抗蛇毒血清 安全性 细菌内毒素 凝胶法 内毒素限值 
托拉塞米原料药前处理及细菌内毒素检查方法研究
《中国药品标准》2024年第6期600-606,共7页莫玉焕 黄宪 
目的:建立托拉塞米原料药的细菌内毒素检查方法。方法:用二甲基亚砜(DMSO)溶解托拉塞米,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,按中国药典四部通则1143相关规定,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法检测样品中的内毒素,考察托拉塞米...
关键词：托拉塞米 细菌内毒素 二甲基亚砜 凝胶法 动态显色法 动态浊度法 
双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)细菌内毒素检查方法的建立
《药物流行病学杂志》2024年第11期1239-1246,共8页王莉 杨崇仪 王红艳 卢建升 程宾 
云南省科技厅重大科技专项计划(202002AA100008)。
目的建立双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)的细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版三部通则1143细菌内毒素检查法及四部指导原则9251“细菌内毒素检查法应用指导原则”中的相关规定进行凝胶法、光度法(动态浊度法和动态显色法...
关键词：双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母) 细菌内毒素检查 凝胶法 光度法 动态浊度法 动态显色法 
重组C因子法在医疗器械细菌内毒素检测中的应用前景
《医疗装备》2024年第19期35-39,47,共6页许朝生 吴少海 
广东省药品监督管理局科技创新项目(2023ZDZ09)。
细菌内毒素是主要的致热原,进入人体血液循环会引起体温升高和炎性反应。临床上偶尔会发生因医疗器械内毒素不合格而引起的不良事件,故对医疗器械进行严格的细菌内毒素检测是保障患者安全的关键。然而,传统的细菌内毒素检测方法存在局限...
关键词：医疗器械 细菌内毒素检查法 中国药典 鲎试剂 重组C因子法 
地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法的建立
《药学研究》2024年第10期968-971,共4页黄有兴 甘丽 
目的建立地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法并进行验证。方法地塞米松植入剂混悬液加入二甲亚砜溶解混匀,再用细菌内毒素检查用水稀释,依照《中国药典》2020年版(四部)通则1143细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂进行凝胶法干扰试验...
关键词：地塞米松植入剂 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验 
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