药品专利链接制度的挑战与应对策略  

作　　者：王玥琪 

机构地区：[1]河南科技大学,河南洛阳471000

出　　处：《法制博览》2025年第2期124-126,共3页Legality Vision

摘　　要：药品专利链接制度的核心在于实现仿制药上市审批与药品专利侵权纠纷裁判程序的有效衔接,该制度要求在仿制药申请上市之前,必须对相关药品的专利信息进行查询与核实,以确保不会侵犯原研药的专利权。同时,该制度还规定了在仿制药上市后,如发生专利侵权纠纷,相关裁判程序应与药品审批机构进行有效沟通,以确保快速、公正地解决纠纷。该制度在美国已展现一定成效,并受到多国借鉴与引入。我国2020年第四次修正的《专利法》首次正式纳入了药品专利链接制度,明确了专利链接诉讼的具体案由及解决路径,采用司法与行政并行的“双轨制”模式。然而,我国药品专利链接制度在实施过程中面临诸多挑战,如偏向性问题、等待期时长设置的失衡、药品专利信息登记存在监督缺失等。应对策略包括强化药品专利登记信息的审查协作、细化等待期适用规则等,以确保制度有效运行,促进药品市场的健康发展。

关 键 词：药品专利链接制度 仿制药 专利信息登记 等待期 

分 类 号：D92[政治法律—法学]