医疗器械生产企业质量体系建设的关键与挑战  

作　　者：冯吉衍 

机构地区：[1]云南省食品药品审核查验中心,云南昆明650032

出　　处：《视周刊》2025年第2期137-137,共1页

摘　　要：在当今医疗领域,医疗器械的质量至关重要。医疗器械生产企业肩负着确保产品安全、有效且符合法规要求的重大责任。质量体系建设成为企业发展的核心任务之一。一、质量体系建设的关键(一)明确的质量方针和目标医疗器械生产企业首先需要确立清晰明确的质量方针和目标。质量方针应体现企业对质量的承诺,为全体员工提供质量工作的指导方向。目标则应具体、可衡量、可实现、具有相关性和时限性。例如,设定产品一次合格率达到特定百分比、客户满意度达到一定水平等目标,能够促使企业在各个环节持续改进质量。

关 键 词：质量体系建设 一次合格率 医疗器械 产品安全 质量方针 客户满意度 时限性 医疗领域 

分 类 号：F27[经济管理—企业管理]