溶液型滴眼剂仿制药研发和评价的一般考虑  

General Consideration on the Development and Evaluation of Generic Formulations of Ophthalmic Solutions

作　　者：王家强 李珊珊 谢琰 申丽先 WANG Jiaqiang;LI Shanshan;XIE Yan;SHEN Lixian(Center for Drug Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100076)

机构地区：[1]国家药品监督管理局药品审评中心,北京100076

出　　处：《中国医药工业杂志》2025年第1期125-129,共5页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：随着我国化学仿制药一致性评价以及口服固体制剂和注射剂品种国家药品集中带量采购工作的推进,近年来不少企业将眼用制剂列为战略重点,尤其是溶液型滴眼剂。近年来大量溶液型滴眼剂仿制药注册申报上市,文章参考《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》,结合溶液型滴眼剂仿制药的研究特点及多年来在溶液型滴眼剂方面的审评经验,从规格与装量、处方、生产工艺、原辅料和包材、质量研究、稳定性等方面,对溶液型滴眼剂仿制药开发研究及生产过程中药学方面的要求进行了阐述和探讨,以期为其研发和申报提供一定参考。

关 键 词：溶液型滴眼剂 仿制药 研发 评价 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]