模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(七)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第12期1236-1236,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：建模与模拟方法应用于剂量探索优化时,应基于药物特征和相应阶段研究目的等,对相关问题的科学合理性进行论证。当数据充足且具有明确的与临床终点相关的药效学指标的情况下,可直接进行基于数据的剂量/暴露-效应模型分析,以支持剂量探索和优化;而处于早期研发阶段且可用数据较少时,基于机制的模型可提供重要证据,指导后续试验中用药方案的设计与优化。两种方法可相互补充、联合使用,用于剂量探索和优化研究。

关 键 词：创新药物 科学合理性 效应模型 技术指导原则 研发阶段 建模与模拟 后续试验 用药方案 

分 类 号：G63[文化科学—教育学]