模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(八)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第12期1245-1245,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：五、剂量合理性评估。在开展确证性临床试验之前应进行充分的剂量选择分析,通过回顾、整合、评估目前已知的证据信息,可从以下几个方面综合评估整体证据链支持拟选择剂量的合理性。拟定剂量/暴露量下具有临床意义的有效性安全性证据,以及不同剂量/暴露量水平多个用药周期的有效性、安全性和耐受性数据是剂量选择的基础。

关 键 词：暴露量 创新药物 证据链 临床试验 合理性评估 技术指导原则 综合评估 

分 类 号：G63[文化科学—教育学]