基于“风险策略”的研究者发起的临床研究质量管理评价体系的构建研究  

作　　者：谢丽娟[1] 程晓华[1] 温金华[1] 张紫菲 熊若曲 

机构地区：[1]南昌大学第一附属医院,南昌330000

出　　处：《当代护士(中旬刊)》2025年第3期154-159,共6页Modern Nurse

基　　金：江西省卫生健康委科技计划项目(编号:202310303)。

摘　　要：目的基于“风险策略”构建研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)质量管理评价体系。方法通过文献分析法查阅和研究国内外监管政策以及相关文献,并通过研究小组内部讨论后确定IIT质量管理评价体系的初稿,采用德尔菲法对20名专家进行函询,确定最终的IIT质量管理评价体系,通过层次分析法计算各指标的权重。结果通过2轮专家函询,最终构建了包含3个一级指标、12个二级指标以及52个三级指标的IIT质量管理评价体系,其中一级指标中,权重排序依次是实施阶段(0.6102),启动阶段(0.2159),结题阶段(0.1739);启动阶段的二级指标中,权重排序依次是研究方案(0.5905),立项审查(0.2148),研究团队(0.1957);实施阶段的二级指标中,前3位权重排序依次是数据收集与记录(0.3069),伦理和受试者权益保护(0.2438),文件管理(0.2393);结题阶段,权重排序依次是研究结果(0.8228),数据存档(0.1772)。组合权重前3位分别为数据收集、记录准确性(0.1166),电子文件管理系统(0.0615),研究方案-统计分析报告-总结报告结果一致性(0.0612)。结论本研究构建的IIT质量管理评价体系具有良好的科学性和可靠性,对指导医疗机构规范IIT管理具有一定参考意义。

关 键 词：研究者发起的临床研究 质量评价 风险策略 

分 类 号：F27[经济管理—企业管理]