扩大开放合作,鼓励进口原研药境内生产  

Expanding Opening-up and Cooperation,and Encouraging Imported Original Drugs to be Produced Within the Borders

作　　者：王治山 

机构地区：[1]不详

出　　处：《商业观察》2025年第5期6-6,共1页BUSINESS OBSERVATION

摘　　要：近日,为推动医药产业高质量发展,2025年国家将进一步优化审评审批流程,鼓励进口原研药转至境内生产。这一举措旨在增强跨国企业在中国投资和发展的信心,同时提升国内患者用药的可及性与可负担性。近一年来,相关政策信号已逐渐明晰。2024年4月,国家药监局发布了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》,明确提出“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围”。这一规定为原研药境内生产开辟了绿色通道,大大缩短了审批周期,提高了企业的积极性。

关 键 词：原研药 境内上市 跨国企业 医药产业 政策信号 注册申请 生物制品 绿色通道 

分 类 号：F42[经济管理—产业经济]