从1109例可疑医疗器械不良事件中分析探讨医疗器械风险监测工作  

作　　者：曹越 

机构地区：[1]乌海市药物警戒中心,乌海016000

出　　处：《中国品牌与防伪》2025年第4期18-20,共3页China Brand and Anti-counterfeiting

摘　　要：目的:通过对1109例可疑医疗器械不良事件报告进行统计分析,为推进医疗器械风险监测工作质量提供参考。方法:通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”的个例不良事件报告浏览模块对某市近三年收集的1109例可疑医疗器械不良事件报告进行分类统计和分析。结果:Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械为可疑医疗器械不良事件主体;监护仪、一次性使用输液器(带针)等医疗器械发生不良事件的比例较高。结论:应当完善管理规范,逐步提升报告质量,拓展并延伸不良事件监测范围,严密防范重大医疗器械安全风险。

关 键 词：医疗器械不良事件 分析 风险 监测 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]