人类辅助生殖技术

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人类辅助生殖技术用液产品的审评思考
《中国医疗器械杂志》2024年第4期457-460,466,共5页许耘 
人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工...
关键词：人类辅助生殖技术用液 技术审评要点 临床评价 
中国人类辅助生殖技术用医疗器械的产业和监管现状被引量：3
《中国医疗器械杂志》2021年第6期591-593,598,共4页孙雪 韩倩倩 
中国科学院“器官重建与制造”战略性先导专项(XDA16040602)。
综述了辅助生殖技术用医疗器械的国内产业现状、产品种类、产品分类管理现状、技术审评现状、质量评价技术进展和标准化工作进展等。我国辅助生殖技术用医疗器械国内产业初具雏形,标准化工作和监管技术也已打下了坚实的基础,这些都将成...
关键词：人类辅助生殖技术 医疗器械 产业现状 监管政策 
人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品质量控制被引量：1
《中国医疗器械杂志》2021年第6期594-598,共5页李崇崇 李静莉 王春仁 韩倩倩 
中国科学院“器官重建与制造”战略性先导专项(XDA16040602)。
不孕症已经成为全球性的问题之一,随着人类辅助生殖技术的不断完善和渗透,辅助生殖用医疗器械器具类产品如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管等产品已经被广泛地应用。为了保证该类产品的安全性和有效性,有必要建立适当的质量控制体系...
关键词：人类辅助生殖技术 医疗器械 器具类产品 质量控制 
人类辅助生殖技术用医疗器械胚胎毒性检验被引量：1
《中国医疗器械杂志》2021年第6期604-607,共4页史建峰 王蕊 韩倩倩 
中国科学院“器官重建与制造”战略性先导专项(XDA16040602)。
目的介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考。方法对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战。结果建立...
关键词：人类辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 囊胚细胞染色和计数 生物学评价 
人类辅助生殖技术用医疗器械精子毒性检验
《中国医疗器械杂志》2021年第6期608-611,共4页连环 陈虹 韩倩倩 
中国科学院“器官重建与制造”战略性先导专项(XDA16040602)。
通过对辅助生殖用医疗器械相关的精子毒性检验方法进行了全面总结与分析,并对其发展方向做出预估。同时对现有人精子相关检测方法及其评价指标进行阐述,进一步分析其漏洞及风险点,并提出可能的改进方法。
关键词：人类辅助生殖技术 医疗器械 人精子存活试验 人精子替代试验 
人类辅助生殖技术用液类产品生产用水的胚胎毒性研究被引量：4
《中国医疗器械杂志》2020年第5期439-442,共4页韩倩倩 季煦 常露 金星亮 王春仁 李静莉 
科技部十三五重点研发计划(2016YFC1103202);中国科学院“器官重建与制造”战略性先导专项(XDA16040602)。
人类辅助生殖技术用液类医疗器械产品中,水是重要的组成成分。水的性状、电导率、微生物限度、总有机碳、易氧化物、重金属含量、细菌内毒素等指标对精子、卵子及胚胎体外发育有着重要的影响,所以对于此类产品而言,水的质量控制极其重...
关键词：医疗器械 辅助生殖 生产用水 胚胎毒性 
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