孙雪

作品数：21被引量：119H指数：6
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：生物材料医疗器械海藻酸钠辅助生殖富氧空气更多>>
发文领域：医药卫生机械工程经济管理更多>>
发文期刊：《中国医疗器械杂志》《中国药事》《中国新药杂志》《北京生物医学工程》更多>>
所获基金：国家科技支撑计划国家高技术研究发展计划更多>>
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医疗美容类面部注射填充材料评价被引量：3
《组织工程与重建外科》2023年第5期517-524,共8页赵琛玉 李崇崇 孙雪 王涵 韩倩倩 
国家重点研发计划(2022YFC2401802)。
随着经济发展和技术进步,医疗美容的需求大幅增加,医用生物材料大量应用,其有效性和安全性的评价有必要进一步提高。目前,国内所采用的是理化性质及生物学评价,然而临床上的有效性是一个多方面的评价,无统一标准,大多主要采用客观指标...
关键词：皮肤填充剂 生物材料 软组织 注射 
软组织修复医用材料及产品的研究进展被引量：1
《中国医疗器械杂志》2023年第4期415-423,共9页李佳琪 王蕊 韩倩倩 孙雪 
中国科学院“器官重建与制造”战略性先导专项(XDA16040602);国家重点研发计划项目(2022YFC2401802)。
软组织是人体内一类不可或缺的组织,它有着保护机体免遭外界物理化学因素或生物因素侵害的重要作用。轻度软组织损伤能够自愈,但重度软组织损伤可能需要进行相关治疗。天然高分子材料(如壳聚糖、透明质酸、胶原蛋白)与合成高分子材料(...
关键词：软组织 材料 产品 
中国人类辅助生殖技术用医疗器械的产业和监管现状被引量：3
《中国医疗器械杂志》2021年第6期591-593,598,共4页孙雪 韩倩倩 
中国科学院“器官重建与制造”战略性先导专项(XDA16040602)。
综述了辅助生殖技术用医疗器械的国内产业现状、产品种类、产品分类管理现状、技术审评现状、质量评价技术进展和标准化工作进展等。我国辅助生殖技术用医疗器械国内产业初具雏形,标准化工作和监管技术也已打下了坚实的基础,这些都将成...
关键词：人类辅助生殖技术 医疗器械 产业现状 监管政策 
丝素蛋白在组织修复领域的应用进展被引量：3
《中国药事》2020年第8期897-900,共4页王苗苗 孙雪 韩倩倩 
科技部十三五重点研发计划(编号2016YFC1103202);中国科学院战略性先导专项(编号XDA16040602)。
丝素蛋白作为一种高分子纤维蛋白,具有良好的力学性能、生物相容性、可生物降解性。随着生物医用材料的不断发展,丝素蛋白的应用潜力也随之脱颖而出,成为了近几年逐渐发展的新型生物医用材料。丝素蛋白独特的可加工特性,使得丝素蛋白可...
关键词：丝素蛋白 生物医用材料 组织修复 复合材料 
体外诊断试剂检验报告风险管理的探讨被引量：6
《中国药事》2018年第8期1132-1136,共5页李丽莉 蔡加蕙 孙雪 
目的:将风险管理理念引入体外诊断试剂检验报告质量控制过程中,以保障检验报告的科学、有效。方法:通过对体外诊断试剂检验报告中的问题进行梳理、汇总,剖析检验过程中潜在的质量问题,提出解决问题的建议,保障检验工作质量。结果与结论...
关键词：风险控制 体外诊断试剂 检验报告 质量控制 
输注器具铅镉含量能力验证
《北京生物医学工程》2018年第3期311-314,共4页卢大伟 陈鸿波 孙雪 杨昭鹏 
目的通过输注器具铅镉含量能力验证计划评价医疗器械检验机构,为提高实验室检测能力提供指导。方法依据CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》策划并实施本次能力验证。采用模拟输注器具溶出液作为样品,根据随机原则发放给参加者,...
关键词：医疗器械 能力验证 质量管理 实验室间比对 
血液透析导管中残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯的检测被引量：7
《中国组织工程研究》2018年第6期927-931,共5页黄元礼 孙雪 柯林楠 王春仁 
国家重点研发计划(2016YFC1101202)~~
背景:目前,含聚氨酯医疗器械的质量控制文件和技术标准中均未明确残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate,MDI)的控制指标及检测方法,考虑到MDI对人体具有致癌的潜在风险,为控制该类产品的安全有效性,应及早建立质...
关键词：肾透析 导管 留置 色谱法 气相 聚胺类 组织工程 
医疗器械检验体系现状分析及发展的思考被引量：14
《中国药事》2017年第7期733-739,共7页卢大伟 李丽莉 白东亭 孙雪 
目的:对医疗器械检验体系现状和新时期的发展机遇进行分析,以期为医疗器械检验体系发展提供指导。方法:深入分析我国54家医疗器械检验机构的现状和发展趋势,剖析促进我国医疗器械检验体系发展的政策法规。结果与结论:我国医疗器械检验...
关键词：医疗器械 检验体系 创新发展 制造业升级 科技创新 
医疗器械能力验证计划的设计
《北京生物医学工程》2017年第3期298-302,共5页卢大伟 杨昭鹏 孙雪 
目的能力验证计划的设计是能力验证项目最为重要的一环,规范可行的设计能够保证能力验证活动达到预期的目的和效果。本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析,从而对设计环节进行规范和指导。方法结合中国食品药品检定研究院2006—2...
关键词：医疗器械 能力验证 设计 质量管理 实验室间比对 
医疗器械产业发展机遇的探讨被引量：2
《中国药事》2017年第6期622-625,共4页李丽莉 卢大伟 白东亭 孙雪 
目的:对医疗器械产业在新时期的发展机遇进行分析,探讨医疗器械产业发展的机遇和挑战,为今后医疗器械产业发展分析提供引导。方法:分析我国医疗器械产业发展趋势;对比我国生产企业与世界领先企业的差距;剖析我国制造业升级和产业创新政...
关键词：医疗器械 产业发展 科技创新 制造业升级 先进高效生物技术 人口健康技术 
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