生物等效性

作品数：3370被引量：7169H指数：23
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盐酸小檗碱脂质纳米粒的药代动力学及生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2022年第11期1251-1254,共4页袁誉铭 徐靖鑫 张景勍 
重庆市社会事业与民生保障科技创新专项基金资助项目(cstc2017shmsA130028)。
目的研究盐酸小檗碱(BH)和盐酸小檗碱脂质纳米粒(BHLN)在大鼠体内的药代动力学及其生物等效性。方法采用溶剂蒸发法制备盐酸小檗碱脂质纳米粒,并测定其粒径与电位。将大鼠随机分组给予相同药量,于不同的时间点采集血样,用HPLC法测定血...
关键词：盐酸小檗碱 脂质纳米粒 药代动力学 生物利用度 生物等效性 
茶碱缓释片的制备及与参比制剂的体外溶出相似性评价被引量：2
《中国医药科学》2021年第23期82-85,共4页黎德南 韦伟宁 
目的阐述茶碱缓释片的制备方法及与参比制剂的释放度相似性评价。方法本研究以茶碱为原料,以羟乙基纤维素为骨架材料、十六十八醇为阻滞剂、聚维酮K30为粘合剂,滑石粉、硬脂酸镁为润滑剂,采用湿法制粒后压片的工艺,制得茶碱缓释片。参...
关键词：茶碱 缓释片 参比制剂 释放度 生物等效性 
生物等效性试验中药代动力学报表自动输出的SAS实现被引量：3
《中国医药科学》2021年第22期216-218,222,共4页孟娜 张糈 胡建华 
目的为满足药物一致性评价中药代动力学(PK)参数生物等效性分析计算以及结果报表规范化自动输出。方法将SAS的数据处理功能与输出交付系统相结合,编写自动输出PK参数统计分析报表的SAS宏程序%AbeTable。结果以加拿大卫生部发布有关文件...
关键词：生物等效性试验 WinNonlin 药代动力学参数 SAS制表 
知母配方颗粒中4种成分在大鼠体内的药动学研究被引量：2
《中南药学》2021年第8期1608-1612,共5页朱琳 毛梦倩 刘亮亮 刘珏玲 
目的建立HPLC-MS/MS法同时测定大鼠血浆中新芒果苷、芒果苷、知母皂苷BⅡ和知母皂苷AⅢ的含量,并用于知母配方颗粒与饮片提取物在健康大鼠体内的药动学行为的比较。方法采用Phenomenex Kinetex C_(18)(75 mm×2.1 mm,2.6 μm)色谱柱,水(...
关键词：知母配方颗粒 HPLC-MS/MS 药动学 生物等效性 
FDA口服植物药具体产品指南对中药质量相似性/一致性评价的启发思考被引量：7
《中草药》2021年第6期1851-1857,共7页孙昱 徐敢 文海若 
国家自然科学基金资助项目(81503347);中央高校基本科研业务费专项资金资助项目(2021-JYB-XJSJJ037)。
FDA复杂仿制药的研究思路有可能为中药质量相似性/一致性评价提供参考。通过FDA首个口服植物药crofelemer的说明书了解其研究基础,结合crofelemer的等效性评价具体产品指南对中药质量一致性评价情况进行分析,跟进当前中药质量一致性评...
关键词：复杂仿制药 中药质量相似性/一致性 批间一致性 生物等效性 
他克莫司缓释胶囊在肾移植受者中的应用进展
《中华器官移植杂志》2020年第1期I0003-I0003,共1页
他克莫司是肾移植术后核心基础免疫抑制剂。目前临床常用的他克莫司胶囊(商品名:普乐可复)1 d需服用2次,而他克莫司缓释胶囊(商品名:新普乐可复)1 d仅需服用1次,符合美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的生物等效性标准...
关键词：肾移植受者 普乐可复 他克莫司胶囊 缓释胶囊 生物等效性 欧洲药品管理局 免疫抑制剂 肾移植术后 
“289品种”命运如何,我们拭目以待
《医师在线》2018年第22期9-9,共1页蔡洁明 陈丽娜(整理报道) 
7月31日,国家药监局药品审评中心仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》,针对“289基药目录”中的“国内特有品种”做出评价建议并进行征求意见。本次公开的征求意见稿对22个药...
关键词：品种 生物等效性试验 复方氢氧化铝片 消旋山莨菪碱片 联苯双酯滴丸 胶体果胶铋胶囊 一致性评价 疗效安全性 
FDA《根据BCS豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的指导原则》介绍被引量：10
《药物评价研究》2018年第5期753-760,共8页萧惠来 
美国食品药品管理局于2017年12月发布了《根据生物药剂学分类系统豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究指导原则》的正式版本。该指导原则指出原料药属于生物药剂学分类系统(BCS)1类(而且制剂是速溶的)和3类(而且制剂是...
关键词：美国食品药品管理局(FDA) 生物药剂学分类(BCS) 生物利用度 生物等效性 速释固体口服制剂 豁免 指导原则 
吴茱萸碱衍生物纳米粒体内药动学和生物等效性研究被引量：2
《中草药》2018年第9期2114-2118,共5页杨兰 万坤 杨建波 晏声蕾 张奇娆 张景勍 胡雪原 
国家自然科学基金资助项目(30973645);重庆市研究生科研创新项目资助(CYS17172);重庆医科大学大学生科学研究与创新实验项目(201724)
目的研究吴茱萸碱丁酰基衍生物(evodiamine butyryl derivative,EAB)及其固体脂质纳米粒(evodiamine butyryl derivative-loaded lipid nanoparticles,EABLN)在大鼠体内的药动学行为并比较其生物等效性。方法采用薄膜超声法制备EABLN,...
关键词：吴茱萸碱 吴茱萸碱丁酰基衍生物 固体脂质纳米粒 药动学 生物等效性 
市场导向下的药企间仿制药一致性评价横向合作的现状分析及对策被引量：3
《中国实验方剂学杂志》2017年第19期202-206,共5页武小赟 邓婷 宋丹 
重庆市决策咨询与管理创新计划项目(cstc2016jccx AX0010)
中国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药的安全性和有效性。现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,对于整个医药行业是一次重要的战略机...
关键词：仿制药一致性评价 资源共享 生物等效性 平台建设 
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