生物等效性评价

作品数:193被引量:763H指数:11
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2种重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白的临床生物等效性评价
《中国新药杂志》2017年第19期2300-2305,共6页董立厚 韩敏 樊晓东 谢新遥 王变珍 陈方 邹佳 付洁 陈方青 欧伦 宋海峰 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2012ZX09301003-001-007;2015ZX09501007;2015ZX09501008)
目的:比较2种生产基地来源的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(TNFRIIFc)在中国健康志愿者体内药动学(pharmacokinetics,PK)特征,并评价二者的相似性。方法:24名男性健康受试者进行随机、开放、双周期两制剂交叉试验,采...
关键词:肿瘤坏死因子受体 融合蛋白 酶联免疫吸附分析 药动学 生物等效性 
高变异药物生物等效性评价中多组试验的设计及统计分析被引量:5
《中国临床药理学与治疗学》2015年第10期1115-1121,共7页张煊 闫冬 高静 谢小青 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2014ZX09201002)
目的:评价高变异药物的生物等效性。方法:首先综述了目前高变异药物生物等效性评价的试验设计特点,然后采用多组试验设计方法进行高变异药物生物等效性评价,结合一个实例详细给出统计模型及统计分析方法,计算了90%置信区间及个体内变...
关键词:生物等效性 高变异药物 多组试验 两阶段设计 置信区间 把握度 
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