生物等效性评价

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利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价
《中国临床药理学与治疗学》2024年第11期1295-1299,共5页解染 程璐 周双 张雪媛 王晓如 赵侠 何旭 赵楠 贾博 崔一民 
国家科技重大专项—重大新药创制课题资助项目(2017ZX09101001)。
目的:评价利伐沙班片在人体中的生物等效性。方法:空腹和餐后组各入选28例健康受试者,试验采用四周期、完全重复交叉设计,各周期服药剂量为10 mg(受试制剂T或参比制剂R)。采用HPLC-MS/MS测定血样中利伐沙班的浓度。采用Phoenix WinNonli...
关键词：利伐沙班 生物等效性 窄治疗窗药物 
丁酸氯维地平脂肪乳注射液在健康人体中的生物等效性评价
《生物化工》2024年第5期8-11,15,共5页罗艳菲 
目的:评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液在健康人体中的生物等效性。方法:采用随机、开放、单次给药、双周期、交叉的试验设计,共入组32例健康受试者,连续静脉泵注丁酸氯维地平脂肪乳注射液60 min±1 min,给药速率为6 mg/h(约12 mL/h)。采...
关键词：丁酸氯维地平 脂肪乳注射液 药动学 生物等效 安全性 
用药安全视角下窄治疗指数药物全周期管理政策及指导原则国际对比分析与启示
《中国现代应用药学》2024年第17期2422-2429,共8页卜飞雨 王琳宁 虞杰 张天琪 路云 
江西省医疗保障局课题“完善药品医用耗材常态化制度化集中采购工作体系”。
目的 梳理中国对窄治疗指数药物的政策法规及指导原则现状,通过借鉴国际成熟经验,为中国实现窄治疗指数药物用药安全提供政策建议。方法 基于全周期管理视角,以用药安全为目标,全面对比分析典型国家(地区)对窄治疗指数药物的定义与识别...
关键词：窄治疗指数药物 生物等效性评价 用药替换 上市后监测 
叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性评价被引量：1
《中成药》2024年第5期1451-1456,共6页朱仙慕 黄群 陈丹 谢平 马国萍 
福建省科技计划项目(2010Y2004);福建省科技引导性项目(2019Y0037,2019Y0038)。
目的评价叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性。方法12只大鼠随机分为2组,分别灌胃给予叶下珠配方颗粒、饮片汤剂溶液(0.4282、2.000 g/kg),于0.083、0.167、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36 h采血,UPLC-MS/MS...
关键词：叶下珠配方颗粒 叶下珠饮片汤剂 药动学特性 生物等效性 UPLC-MS/MS 
利伐沙班片在健康中国人中的药动学研究和生物等效性评价被引量：1
《药物评价研究》2024年第1期115-122,共8页刘欢 池慧波 侯珏卓 张荣蓉 朱建强 
目的 研究利伐沙班片(规格:2.5 mg)在健康中国人中的药动学特征,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价。方法 70例健康受试者口服2.5 mg利伐沙班受试制剂和参比制剂(拜瑞妥■),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为...
关键词：利伐沙班 液相色谱-质谱法 生物等效性 药动学 片剂 
LC-MS/MS测定Beagle犬血浆中依托咪酯浓度及其在生物等效性评价中的应用被引量：1
《中国医院药学杂志》2024年第2期186-190,共5页刘静欢 侯海婷 左亚茹 马晓阳 孙立杰 杨娴 
河北省创新能力提升计划项目(编号:225A2704D);河北省高层次人才资助项目(编号:B2022003038)。
目的:建立液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)分析方法测定Beagle犬血浆中依托咪酯的浓度,并考察2种依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的生物等效性。方法:建立LC-MS/MS分析方法检测Beagle犬血浆中依托咪酯含量。12只Beagle犬采用双周期双交叉设计...
关键词：依托咪酯 血浆 液相色谱-质谱联用 BEAGLE犬 
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片在健康志愿者中空腹及餐后生物等效性评价被引量：2
《中国医院药学杂志》2023年第21期2379-2384,共6页石蕊 郝颖翠 李艳华 张丽丽 尹文 潘静 赵可新 郭欲晓 李育巧 
河北省青年科技课题(编号:20191736)。
目的:评价乐普药业股份有限公司首仿的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片(T)与赛诺菲株式会社生产的同规格药物(R)在健康志愿者中的生物等效性。方法:空腹和餐后各入组48例健康志愿者,采用单中心、单剂量、开放、随机、交叉、2制剂、4周期、2序...
关键词：硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 样本量 生物等效性 药动学 安全性 
鼻用喷雾剂/气雾剂生物等效性评价及其统计学应用考量被引量：1
《中国现代应用药学》2023年第20期2827-2837,共11页耿颖 廖萍 邓艳平 魏宁漪 谭德讲 杨泉 周学海 谢少斐 朱容蝶 王蕊 陈华 陈桂良 
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金(GJJS-4-3)。
目的系统阐述局部作用的鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂生物等效性(bioequivalence,BE)评估背景,以及美国、欧盟和中国监管机构对该类复杂药械组合BE评估的基本要求。方法详细解释美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)采...
关键词：鼻用喷雾剂 鼻用气雾剂 生物等效性 指导原则 指南 群体生物等效性 统计学 
酮咯酸氨丁三醇片仿制药与原研药的生物等效性评价
《中南医学科学杂志》2023年第1期65-68,共4页蔡颖 黄红谦 韦传姑 
海南省新药临床评价技术平台建设(2020ZX09201029)。
目的探讨酮咯酸氨丁三醇(KT)片仿制药(受试剂)与原研药(参比剂)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照试验,80例健康志愿者均分为空腹组和餐后组,均口服受试剂或参比剂。采用高效液相色谱法检测不同时间血浆KT...
关键词：酮咯酸氨丁三醇片 药代动力学 生物等效性 安全性 
国产盐酸溴己新可溶性粉在鸡体内的生物等效性评价被引量：1
《青岛农业大学学报（自然科学版）》2022年第4期252-258,共7页孙健 李彦 段笑笑 郭莉莉 吴宁鹏 李慧素 杨洁 赵永达 
泰山产业领军人才工程资助;2020年度山东省新旧动能转换重大工程重大课题攻关项目“畜禽呼吸道疾病防治新型兽用原料及其制剂的开发”;青岛市科技惠民示范引导专项(21-1-4-ny-11-nsh);青岛农业大学横向课题(横20210342)。
旨在研究国产盐酸溴己新可溶性粉与参比制剂在鸡体内的生物等效性。采用平行试验设计,将70只健康黄羽肉鸡随机分成2组,给药剂量250 mg/kg(以本品计),用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定鸡血浆中盐酸溴己新浓度,用Phoenix WinNon...
关键词：盐酸溴己新 高效液相色谱-串联质谱法 药物代谢动力学 生物等效性 
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