魏宁漪

作品数：54被引量：269H指数：11
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：粒径分布空气动力学吸入固相微萃取GC-MS更多>>
发文领域：医药卫生理学化学工程轻工技术与工程更多>>
发文期刊：《化学教育（中英文）》《中国实验方剂学杂志》《北京师范大学学报（自然科学版）》《药物分析杂志》更多>>
所获基金：国家科技重大专项广西特聘专家专项经费资助项目创新药物研究开发技术平台建设项目中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
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氯化钠基础输液中不溶性微粒控制水平的研究
《中国药事》2024年第9期1053-1064,共12页郭宁子 耿颖 梅玉婷 陈华 魏宁漪 
目的:通过对氯化钠基础输液(36批次)的不溶性微粒进行数量和形态分析,研究不同生产工艺对不溶性微粒的影响,探讨提高进口和国产基础输液中不溶性微粒控制水平的方法。方法:采用光阻法和微流成像技术(MFI)分析产品中2~10μm通道处的不溶...
关键词：不溶性微粒 基础输液 微流成像技术 光阻法 包装 生产工艺 
吸入气雾剂递送剂量均一性考察抽样方案对比分析
《中国药业》2024年第10期81-86,共6页晏菊姣 耿颖 魏宁漪 李苗 陈华 
湖北省药品监督管理局科研项目[20200114]。
目的比较吸入气雾剂递送剂量均一性考察中不同抽样方案的差异。方法汇总2020年版《中国药典(四部)》(简称ChP)、《European Pharmacopoeia 11.0(VolumeⅠ)》(简称EP)/《British Pharmacopoeia 2023(VolumeⅢ)》(简称BP)、《USP-NF onlin...
关键词：吸入气雾剂 药典 递送剂量均一性 抽样方案 工作特性曲线 蒙特卡洛模拟法 
激光衍射法测定西格列他钠粒径分布被引量：1
《中国药物警戒》2024年第2期147-151,共5页郭宁子 刘丽 岳瑞齐 冯慧庆 杨化新 魏宁漪 陈华 
国家重点研发计划(2023YFC2410202)。
目的建立西格列他钠的粒径分布测定方法,为药物粒径测定的方法开发和质量控制提供参考。方法采用MALVERN Mastersizer 3000激光衍射粒度仪和AEROS干法进样器建立西格列他钠的粒径分布方法。背景测量持续时间7 s;样品测量持续时间7 s;遮...
关键词：激光衍射法 西格列他钠 粒径分布 易引湿药物 干法测定 
鼻用喷雾剂/气雾剂生物等效性评价及其统计学应用考量被引量：1
《中国现代应用药学》2023年第20期2827-2837,共11页耿颖 廖萍 邓艳平 魏宁漪 谭德讲 杨泉 周学海 谢少斐 朱容蝶 王蕊 陈华 陈桂良 
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金(GJJS-4-3)。
目的系统阐述局部作用的鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂生物等效性(bioequivalence,BE)评估背景,以及美国、欧盟和中国监管机构对该类复杂药械组合BE评估的基本要求。方法详细解释美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)采...
关键词：鼻用喷雾剂 鼻用气雾剂 生物等效性 指导原则 指南 群体生物等效性 统计学 
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的喷雾模式和喷雾形态的测定及群体生物等效分析
《药物分析杂志》2023年第5期771-779,共9页常洁 魏宁漪 耿颖 周颖 王祯 宁保明 
目的:测定定量型吸入气雾剂参比制剂和受试制剂各3批的喷雾模式和喷雾形态、递送剂量,判断参比制剂和受试制剂体外雾化形态和剂量的等效性。方法:采用激光成像系统测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的喷雾模式和喷雾形态,以喷射角度和喷射宽...
关键词：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 喷雾模式 喷雾形态 群体生物等效分析 递送剂量均一性 
单剂量吸入混悬液剂量均一性抽样方案及评价分析被引量：1
《药物分析杂志》2022年第8期1465-1471,共7页晏菊姣 李苗 耿颖 卢劲涛 陈路 魏宁漪 
ICHQ4指导原则(理化分析方法)转化的关键问题研究(第一阶段)(No.2021Y01)。
目的:比较单剂量吸入混悬液剂量均一性不同测定方法得到的结果,提出合理的吸入液体制剂的剂量均一性检测及评价方法。方法:对不同企业生产的吸入混悬液采用完全转移和可提取体积法2种不同方式测定装量,并制备剂量均一性供试品溶液供HPL...
关键词：单剂量吸入混悬液 剂量均一性 可提取剂量 抽样方案及评价 
中国药典通则与ICH Q4B有关含量均匀度检查判定法比较被引量：2
《中国药师》2022年第5期878-883,897,共7页耿颖 宁保明 陈华 谭德讲 赵海鹏 朱容蝶 史言顺 尚悦 魏宁漪 
含量均匀度检查用于确定检查小剂量或单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。当前国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员国家开展含量均匀度检查遵循
关键词：含量均匀度检查 统计学 人用药品注册技术要求国际协调会 中国药典 转化实施 
新一代撞击器测定空气动力学粒径分布方法学验证被引量：3
《中国新药杂志》2021年第24期2315-2321,共7页李选堂 陈翠翠 魏宁漪 周颖 宁保明 
目的:空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)的首选测定方法是级联撞击器法(cascade impactor,CI),新一代撞击器(next generation impactor,NGI)是诸多CI中较新的仪器,已被收载在各国药典中,但由于方法的操...
关键词：空气动力学粒径分布 新一代药物撞击器 盐酸氨溴索吸入溶液 雾化器 
经口吸入和鼻用药物制剂体外生物等效性统计学评价方法被引量：7
《药学学报》2021年第10期2630-2641,共12页耿颖 杨泉 张军 王蕊 周颖 郑静 宁保明 魏宁漪 
国家食品药品监督管理局化学药品研究与评价重点实验室资助项目。
本文系统阐述了经口吸入和鼻用药物制剂(orally inhaled and nasal drug products,OINDPs)生物等效性(bioequivalence,BE)研究评估背景,综述了中国及国际上对该类制剂生物等效性的要求及体外等效性评价指导原则,详细阐述了美国食品药品...
关键词：经口吸入和鼻用药物 生物等效性 体外生物等效性 群体生物等效性 计算程序伪代码 布地奈德吸入混悬液 
吸入用布地奈德混悬液的体外雾化特性被引量：7
《药学学报》2021年第10期2669-2675,共7页李苗 魏宁漪 郑静 晏菊姣 陈路 卢劲涛 宁保明 
国家市场监督管理总局科技计划项目(2020MK130);中国化学制药工业协会公益项目([2020]43-01)。
本文建立了吸入用布地奈德混悬液雾化特性的分析方法并分析其影响因素。通过将不同企业生产的吸入用布地奈德混悬液与不同型号的雾化装置联用,使用呼吸模拟器装置研究递送速率及递送总量;使用新一代撞击器与高效液相色谱法研究空气动力...
关键词：吸入用布地奈德混悬液 空气动力学粒径分布 递送速率 递送总量 
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