上市后监测

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相关作者：张素敏姚瑶董铎廖星谢雁鸣更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局华中科技大学北京大学第二军医大学更多>>
相关期刊：《中国药物警戒》《中国医疗设备》《北京大学学报（医学版）》《中国心血管病研究》更多>>
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用药安全视角下窄治疗指数药物全周期管理政策及指导原则国际对比分析与启示
《中国现代应用药学》2024年第17期2422-2429,共8页卜飞雨 王琳宁 虞杰 张天琪 路云 
江西省医疗保障局课题“完善药品医用耗材常态化制度化集中采购工作体系”。
目的 梳理中国对窄治疗指数药物的政策法规及指导原则现状,通过借鉴国际成熟经验,为中国实现窄治疗指数药物用药安全提供政策建议。方法 基于全周期管理视角,以用药安全为目标,全面对比分析典型国家(地区)对窄治疗指数药物的定义与识别...
关键词：窄治疗指数药物 生物等效性评价 用药替换 上市后监测 
类器官会替代动物实验吗?
《财新周刊》2023年第10期66-72,共7页徐路易 
一种新药从研发到上市一般要经过五个阶段:候选药物研发、临床前研究、临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)、审批上市和上市后监测(Ⅳ期临床试验)。在新药物进入人体也就是临床试验阶段之前的非临床研究阶段,动物实验长期以来一直是测试.
关键词：临床前研究 类器官 动物实验 临床试验 上市后监测 临床研究阶段 五个阶段 
浙江省国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗疑似预防接种异常反应监测分析被引量：4
《中华预防医学杂志》2022年第11期1625-1629,共5页胡昱 黄镇 汪颖 梁辉 潘雪娇 陈雅萍 袁琳 杨舒媛 陈菁菁 陈园园 严雪梅 陶仟 秦茜 吕华坤 
评价国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13-TT)上市后使用的安全性。采用横断面描述性研究方法,由浙江省疾病预防控制中心收集国家疑似预防接种异常反应(AEFI)信息管理系统中2020年7月至2021年10月期间浙江省PCV13-TT的AEFI报告数据;从...
关键词：13价肺炎疫苗 安全性 上市后监测 疑似预防接种异常反应 
真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展被引量：11
《中国药物警戒》2022年第3期233-238,243,共7页滕颖影 李柴全 胥洋 唐迅 高培 
国家重点研发计划(2020YFC2003503);中国药品监管科学行动计划重点项目:真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究。
目的梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据。方法从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献。结果各国监管机构相继发布并一定程度更新了真实...
关键词：真实世界数据 医疗器械 上市后监测 真实世界证据 法规 登记数据 主动监测 
国家药监局关于修订阿比多尔制剂说明书的公告
《中国处方药》2022年第2期I0001-I0001,共1页
为进一步保障公众用药安全,根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局决定对阿比多尔制剂(包括盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分散片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊)说明书内容进行统一修订。【不良反应】项应包含且不限于以...
关键词：胃肠系统 感觉减退 药品不良反应 阿比多尔 上市后监测 说明书 分散片 公众用药安全 
基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识被引量：7
《中国药物警戒》2022年第1期13-17,31,共6页谭婧 刘春容 黄诗尧 高培 王杨 李晨 贺勇 袁洪 王雯 李玲 熊益权 任燕 姚明宏 赵燕 董放 沈传勇 孙鑫 
国家自然科学基金资助项目(72174132);国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划第二批重点项目;国家药品监督管理局药品评价中心课题(20186X001)。
高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、...
关键词：真实世界数据 无源植入类医疗器械 上市后监测 
日本药品上市后监测与评价制度研究被引量：3
《中国药物警戒》2021年第10期944-948,共5页孟康康 孙楠 董铎 
重大新药创制国家科技重大专项2017年度(2017ZX09101001-001-003)。
目的为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考。方法通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素。结果在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice, GVP)和上市后研究质量管理规范(good post-marketi...
关键词：日本 上市后监测 再审查 再评价 
社交媒体数据在药品上市后安全性监测的应用被引量：3
《北京大学学报（医学版）》2021年第3期623-627,共5页杨羽 王胜锋 詹思延 
国家重点研发计划项目(2018AAA0102100)。
药品上市后安全性监测体现为对药品在上市后的安全性风险的及时发现,是药物警戒的关键核心[1]。自发报告作为药物警戒的重要工具之一,是目前最重要的尽早发现药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)的方法[2]。自发报告的来源包括医...
关键词：药品安全 上市后监测 社交媒体 
钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂与生殖器感染不良事件:基于真实世界的上市后监测数据分析被引量：5
《中国医院药学杂志》2020年第16期1739-1743,共5页商永光 张镭 郭冬杰 邵宏 
目的:挖掘及评价不同钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors,SGLT-2i)与生殖器感染不良事件的关联性及特点。方法:基于2004年第一季度至2019年第二季度美国药监局不良事件报告系统主数据库数据,运用比...
关键词：钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂 生殖器感染 不良反应 美国不良事件报告系统 数据挖掘 
美国FDA发布关于停止使用拜耳公司永久植入式节育装置Essure的警示信息
《中国医药导刊》2020年第1期42-42,共1页
发布日期:2020年1月10日警示产品:拜耳公司永久植入式节育装置Essure背景信息:2016年,FDA批准对Essure批准后研究进行更改,以收集有关移除的更多信息。自那时起,批准后研究发现,不管出于任何原因,所有受试者在6年后的移除率为13.4%。美...
关键词：拜耳公司 sure 警示信息 节育装置 背景信息 上市后监测 FDA 
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