生物等效性评价

作品数：193被引量：760H指数：11
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利伐沙班在健康人体的药动学及生物等效性评价被引量：5
《中国新药杂志》2021年第15期1401-1406,共6页李丹 王婷 梁莉 乔华 常威 高振月 吴科毅 
目的:研究利伐沙班片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:60例健康受试者口服利伐沙班受试试剂和参比试剂(拜瑞妥),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为单次空腹给药试验(30例)和单次餐...
关键词：利伐沙班 液相色谱-质谱联用 生物等效性 
盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性评价被引量：2
《中国新药杂志》2021年第5期411-416,共6页刘广文 陈佳惠 高振月 张梦凡 李浩 杨海淼 
目的:研究盐酸二甲双胍缓释片0.5 g·片-1在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:空腹/餐后各36名健康受试者口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂(Glucophage^(■)XR^(■)),采用随机、开放、两周期、两...
关键词：二甲双胍 液相色谱-串联质谱法 药动学 
吸入剂生物等效性评价方法介绍与比较被引量：3
《中国新药杂志》2021年第3期197-204,共8页周沁蕾 管宴萍 刘晓琳 黄民 钟国平 
广东省科技发展专项基金资助项目(2016A040403047)。
吸入剂相较于普通制剂在剂型、装置及作用方式等方面有其特殊性,吸入剂生物等效性评价若按照普通制剂的评价方法进行,可能导致所得结果的准确度降低,故吸入剂的生物等效性评价具有挑战性。目前,随着市场需求的不断增加,国内对于吸入制...
关键词：吸入剂 生物等效性 指南 评价 
皮肤药动学在经皮给药制剂生物等效性评价中的研究进展被引量：4
《中国新药杂志》2020年第23期2683-2689,共7页刘晓琳 丁亮 管宴萍 黄民 钟国平 
广东省科技发展专项基金资助项目(2016A040403047)。
局部皮肤外用制剂因其给药方式的特殊性,在进行生物等效性(bioequivalence,BE)研究时需根据药物本身的特点和作用部位采用不同的研究方法。目前应用较广泛的体内药动学(pharmacokinetics,PK)方法、体内药效学(pharmacodynamics,PD)方法...
关键词：皮肤药物代谢动力学 局部经皮给药制剂 生物等效性 
替格瑞洛片健康人体生物等效性评价被引量：2
《中国新药杂志》2020年第12期1397-1404,共8页崔英子 周艳楠 王鸯 杨海淼 
目的:研究替格瑞洛片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性和安全性进行评价。方法:空腹/餐后共48名健康受试者口服替格瑞洛片受试制剂和参比制剂,采用随机、开放、四周期、两交叉单次空腹/餐后状态自身对照的试验方法,用液...
关键词：替格瑞洛片 液相色谱-串联质谱法 生物等效性 
阿齐沙坦片在中国健康人体内的生物等效性评价被引量：3
《中国新药杂志》2020年第1期63-68,共6页曹端文 李蒲 左荣 刘小健 胡锦芳 魏筱华 
目的:评价阿齐沙坦片受试制剂与参比制剂在中国健康人体内的生物等效性和观察两制剂的安全性。方法:采用单中心、随机、开放、单次给药、双周期、双交叉设计。将空腹给药和餐后给药的受试者均随机分成2组,每组分别口服阿齐沙坦受试制剂...
关键词：阿齐沙坦 生物等效性 药动学 HPLC-MS/MS 
阿哌沙班片在健康人体中的药动学及生物等效性评价被引量：4
《中国新药杂志》2018年第13期1525-1530,共6页崔英子 周艳楠 杨弘 黄娣 李鹏 李浩 杨海淼 
目的:研究阿哌沙班片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:26名健康受试者口服阿哌沙班受试试剂和参比试剂(艾乐妥),采用两周期、两交叉空腹/餐后状态自身对照的试验方法,用液相色谱-质谱联用法测定服药后7...
关键词：阿哌沙班 液相色谱-质谱联用 药动学 
2种重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白的临床生物等效性评价
《中国新药杂志》2017年第19期2300-2305,共6页董立厚 韩敏 樊晓东 谢新遥 王变珍 陈方 邹佳 付洁 陈方青 欧伦 宋海峰 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2012ZX09301003-001-007;2015ZX09501007;2015ZX09501008)
目的:比较2种生产基地来源的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(TNFRIIFc)在中国健康志愿者体内药动学(pharmacokinetics,PK)特征,并评价二者的相似性。方法:24名男性健康受试者进行随机、开放、双周期两制剂交叉试验,采...
关键词：肿瘤坏死因子受体 融合蛋白 酶联免疫吸附分析 药动学 生物等效性 
LC-MS/MS法测定人血浆氯吡格雷酸浓度及其生物等效性评价被引量：3
《中国新药杂志》2012年第24期2924-2927,2935,共5页陈敏纯 李雪晴 贾艳艳 鹿成韬 宋颖 杨静 丁莉坤 周伦 冯智军 宋薇 文爱东 
目的:建立液相色谱-串联质谱法测定人血浆中氯吡格雷酸的浓度,研究2种硫酸氢氯吡格雷片的人体药代动力学及相对生物利用度。方法:血浆样品中加入内标吡格列酮,经甲醇沉淀蛋白提取,采用液相色谱-串联质谱法。用建立的方法测定20例健康男...
关键词：硫酸氢氯吡格雷 液相色谱-串联质谱 药代动力学 生物等效性 
内源性物质药物的定量测定及生物等效性评价研究进展被引量：14
《中国新药杂志》2011年第22期2221-2228,共8页张煊 谢小青 刘婷立 宋冬梅 
从定量分析和方法验证的角度来看,生物样品中内源性化合物的定量测定是非常复杂和困难的,而内源性药物的生物等效性评价同样也有其特殊性。文中通过对国内外文献资料进行调研、分析和总结,详细综述了内源性药物的生物分析方法及生物等...
关键词：内源性物质 生物标志物 定量测定 生物等效性 
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