生物等效性研究

作品数：1502被引量：3116H指数：15
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泊沙康唑肠溶片的质量评价与生物等效性研究
《中国新药杂志》2025年第8期843-849,共7页王华伟 隋鑫 吴秀君 曹莹 陈璐 李晓斌 李美烨 葛雨鑫 王文萍 
国家中医药管理局师承项目([2022]76);辽宁省自然科学基金项目(20180550690);辽宁省“兴辽英才计划”项目(XLYC1802008);辽宁省中药临床药物代谢动力学重点实验室资助项目。
目的:对国产与原研泊沙康唑肠溶片进行质量对比和生物等效性研究,探究二者是否存在质量和生物利用度差异。方法:对2厂家生产泊沙康唑肠溶片的质量标准进行对比,性状、UV图谱、HPLC图谱、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微...
关键词：泊沙康唑肠溶片 质量对比 生物等效性 
UPLC-MS/MS法测定人体血浆中伏诺拉生浓度及其2种片剂生物等效性研究
《药物分析杂志》2024年第12期2033-2040,共8页文琪 蔡娟 孙春艳 唐维英 李莎 杨敏 吴强 
目的:建立并验证一种简便、快速、灵敏的UPLC-MS/MS法,测定人体血浆中伏诺拉生浓度并用于其2种片剂生物等效性研究。方法:采用单次给药、两周期、两制剂、双交叉对照试验设计进行生物等效性研究,健康人体受试者分别在空腹和餐后条件下...
关键词：超高效液相串联质谱 伏诺拉生 生物等效性 药代动力学 酸相关性疾病 
超高效液相色谱–串联质谱联用技术在丙戊酸钠缓释片生物等效性研究中的应用
《实验室检测》2024年第12期32-34,共3页梁彦 陈建宁 
目的 建立一个能够快速、简便、大批量分析检测丙戊酸血药浓度,并可应用于评价丙戊酸钠缓释片在健康志愿者中的生物等效性的检测方法学。方法 组织受试者服用规格为0.5 g的丙戊酸钠缓释片受试制剂与参比制剂,采集血样并制备血浆样本。...
关键词：方法学 丙戊酸钠缓释片 药物代谢动力学 生物等效性 超高效液相色谱–串联质谱 
液质联用在单硝酸异山梨酯生物等效性研究中的应用
《分析仪器》2024年第6期32-37,共6页刘增花 吉健 张金玉 孟祥建 周田田 孙宏辉 
目的:建立LC-MS/MS法为该研究提供方法学依据。方法:采用单硝酸异山梨酯同位素作为内标(5-ISMN-D6),Waters BEH C18色谱柱(2.1×100mm,1.7μm),以0.01%乙酸水和甲醇为流动相,设定流速为0.4mL/min,采用梯度洗脱法,多反应监测(MRM)负离子...
关键词：单硝酸异山梨酯 液质联用法 生物等效性 药代动力学 血浆 
形态定向拉曼光谱检测在混悬型鼻喷剂生物等效性研究中的应用
《中国医药工业杂志》2024年第7期887-899,共13页王力 周丽丽 刘洋 邵奇 
混悬型鼻用喷雾剂的生物等效性研究对于仿制药开发者而言是一项具有挑战性的任务。研究者不仅要按照指导原则的要求,对辅料用量和制剂特性进行一致性研究,更需要通过分析工具来确定活性药物成分的粒径大小、粒度分布等关键质量属性的一...
关键词：生物等效性 形态定向拉曼光谱 粒度分布 混悬型鼻喷剂 
波生坦片生物等效性研究
《湖北科技学院学报（医学版）》2024年第3期221-225,共5页李梦瑶 张婷 田杰 姜雅琦 甘方良 王定淼 
目的研究单次空腹、餐后口服波生坦片受试制剂和参比制剂,评价其在中国男性健康受试者中生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、空腹四周期、餐后两周期交叉设计,选取56例中国健康男性受试者,其中32例参与...
关键词：波生坦片 生物等效性 药动学 超高效液相色谱-串联质谱法 
盐酸贝那普利片及活性代谢物在中国健康受试者中的生物等效性研究
《南昌大学学报（医学版）》2024年第1期50-53,59,共5页段舟萍 彭洪薇 李蒲 魏筱华 崔建鑫 韩盈 
江西省教育厅科学技术基金资助项目(GJJ190112)。
目的评价空腹及餐后状态下单次口服盐酸贝那普利片受试和参比制剂的生物等效性。方法将志愿者按照1:1的比例分配至T-R(受试制剂-参比制剂)和R-T(参比制剂-受试制剂)序列组;采用单中心、随机、开放、两周期、双序列、自身交叉、单次给药...
关键词：贝那普利 贝那普利拉 生物等效性 药代动力学 血管紧张素转化酶抑制剂 
盐酸曲美他嗪缓释片在健康人体内的生物等效性研究
《中国药事》2023年第8期954-960,共7页冯巧巧 纪红英 梁蕊 樊红延 温清 
目的:评价盐酸曲美他嗪缓释片在中国健康受试者空腹和餐后条件下单剂量给药时的人体生物等效性。方法:采用随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉的试验设计。空腹组和餐后组分别纳入24例健康受试者,并随机分为两组,每组12例,口服盐...
关键词：盐酸曲美他嗪缓释片 药代动力学 生物等效性 安全性 高效液相色谱-串联质谱 
HPLC-MS/MS测定人血浆中氟比洛芬的浓度及其生物等效性研究被引量：4
《中国现代应用药学》2023年第7期938-944,共7页杨帆 丁桂兵 刘梅 吴晋 陈亮 
目的建立并验证一种简单、快速、灵敏的测定人血浆中氟比洛芬的液相色谱-串联质谱分析方法,研究氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者体内的药动学特征并评价生物等效性。方法液相条件:使用InertSustain C_(18)色谱柱(3.0 mm×100 mm,3μm)...
关键词：氟比洛芬 液相色谱串联质谱法 药动学 生物等效性 
UHPLC-MS/MS测定人血浆中依匹哌唑浓度及其生物等效性研究被引量：2
《中国现代应用药学》2023年第4期494-499,共6页李莎 宋佩颖 李鑫鑫 吴强 魏伯平 袁军 曾实 
目的建立简便灵敏的超高效液相色谱-串联质谱法(ultra performance liquid chromatography tandem mass spectrometry,UHPLC-MS/MS)测定人血浆中依匹哌唑浓度,并应用于2种片剂的生物等效性研究。方法采用Waters Acquity UPLC BEH C18色...
关键词：依匹哌唑 抗精神病药 血浆浓度 生物等效性 超高效液相色谱-串联质谱法 
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