生物等效性研究

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性别因素对生物等效性试验受试者筛选的影响
《医药导报》2025年第5期834-839,共6页何云山 周建军 彭利兰 邹鸿立 彭国茳 李牛秀 
湖南省卫健委一般课题(B202313018285);湖南省自然科学基金资助项目(2024JJ7526);湘南学院、湘南学院附属医院联合课题(2021XJ82)。
目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,...
关键词：生物等效性研究 受试者 性别差异 原因分析 
盐酸替扎尼定口服液在中国健康人体内的生物等效性研究
《湖北科技学院学报(医学版)》2025年第2期103-106,共4页姜敏生 朱琦涛 华玉 尹咸淼 宋欢 丁峰 郭东生 甘方良 
目的研究盐酸替扎尼定口服液在中国健康人体内的药动学特征,进一步评价其生物等效性。方法按照两序列四周期完全重复交叉设计,66例健康志愿者分为空腹36例和餐后30例,每周期分别使用受试制剂(T,100mL∶40mg)或参比制剂(R,4mg)的一种,采...
关键词：盐酸替扎尼定口服液 UPLC-MS/MS 生物等效性 药动学 
内源性药物生物等效性研究技术考虑及案例分析
《药物评价研究》2025年第3期787-792,共6页刘淑洁 闫方 贺锐锐 
活性成分为内源性物质的药物(以下简称内源性药物)的生物等效性(BE)研究应克服机体自身内源性水平对药物浓度的影响,获得药物的净效应,进而进行BE评价。研究的设计和开展应围绕内源性水平的获知、控制和校正等3个方面,并结合药物的药动...
关键词：生物等效性研究 内源性物质 内源性药物 药动学 氯化钾缓释片 左甲状腺素钠片 
国产布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者体内的生物等效性研究
《中国新药与临床杂志》2025年第3期200-205,共6页雷程灏 朱叶 程凤 徐洁 张燕 肖大伟 熊文海 郝光涛 
赣江新区重大科技攻关项目(2020003)。
目的评价布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者体内的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两序列交叉设计。36例健康受试者空腹状态下鼻腔吸入布地奈德鼻喷雾剂受试制剂或参比制剂。采用LC-MS/MS法定量检测人血浆中布地奈德的浓度,...
关键词：布地奈德 鼻喷雾剂 生物等效性 安全性 
PBPK模型及其在生物等效性研究中的应用进展
《中国临床药理学与治疗学》2025年第2期244-250,共7页王建雄 胡晓 苗贝贝 张兰 
“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09101-001-002-044);首都卫生发展科研专项(首发2022-2Z-20113);北京市医院管理中心“登峰”计划专项(DFL20190803)。
生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用。在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生...
关键词：PBPK模型 生物等效性 生物药剂学分类系统 仿制药一致性评价 PBBM模型 
UPLC-MS/MS测定人血浆中阿莫西林浓度及其在生物等效性研究中的应用
《中南药学》2024年第12期3253-3258,共6页唐维英 朱恒怡 李莎 杨姗姗 吴强 
目的 建立一套样品和沉淀剂用量更少,操作更简便的超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定人血浆中阿莫西林浓度,并应用于国产制剂阿莫西林胶囊与其参比制剂的生物等效性研究。方法 采用Waters Acquity UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×...
关键词：阿莫西林 抗菌药 血浆浓度 生物等效性 超高效液相色谱-串联质谱法 
琥珀酸索利那新片在健康人体内的生物等效性研究
《河南医学研究》2024年第23期4234-4238,共5页李广辉 刘平 徐国防 赖耀文 高盼 赵岳 朴永吉 齐华平 
目的研究在中国健康受试者中,空腹条件下单次口服琥珀酸索利那新片后,受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,选取空腹组受试者30例,每周期口服受试制剂或参比制剂5 mg,采用高效液相色谱质谱联用...
关键词：琥珀酸索利那新片 生物等效性 药代动力学 
二甲双胍维格列汀片在中国健康人体内的生物等效性研究
《中国新药杂志》2024年第23期2495-2500,共6页殷俊刚 刘芳 吴婷 俞景梅 张军 史丽萍 邵静 储继红 
目的:评价二甲双胍维格列汀片在中国健康受试者空腹、餐后状态下的生物等效性和安全性。方法:采用随机开放双周期双交叉设计,空腹试验和餐后试验各入组24例健康受试者,受试者2周期分别服用受试制剂(T)或参比制剂(R)。采用LC-MS/MS方法...
关键词：二甲双胍 维格列汀 生物等效性 药动学 
盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究
《安徽医专学报》2024年第6期70-72,76,共4页刘廷照 张文 张峰 赵胜龙 曹阳 谢晶 周焕 黄顺旺 
创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室(No.皖科基地秘[2023]108号)。
目的:在空腹及餐后条件下,比较盐酸二甲双胍缓释片受试制剂(T)与参比制剂(R)在中国健康成年受试者中的生物利用度。方法:采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉试验设计方法。空腹组和餐后组分别纳入32例和36例健康成年受试者,每组随...
关键词：盐酸二甲双胍缓释片 药代动力学 生物等效性 
伊布替尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
《现代药物与临床》2024年第11期2815-2822,共8页徐桥 李亚娟 陈路路 李剑 张嫣红 
目的评价伊布替尼胶囊受试制剂、参比制剂在空腹、餐后条件下的生物等效性。方法本研究为空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计生物等效性试验。空腹和餐后分别入组40、32例健康受试者...
关键词：伊布替尼胶囊 伊布替尼 药动学 LC-MS/MS法 生物等效 
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