生物相容性评价

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呼吸面罩产品技术审评关注点探讨
《中国医疗器械信息》2024年第5期7-9,共3页柴谦 刘凤林 王晓晨 杜文新 张梅 杜旭 楚姗姗 
呼吸面罩是患者进行无创呼吸机通气时气体进入患者体内的重要通道。文章基于相关产品的审评经验积累并结合《呼吸面罩注册审查指导原则》的编写工作对呼吸面罩产品在技术审评中的主要关注点进行解析,包括主要性能指标、生物相容性评价...
关键词：呼吸面罩 产品技术要求 生物相容性评价 技术审评关注点 
医疗器械包装的生物相容性评价与化学表征被引量：2
《中国医疗器械信息》2022年第13期29-31,共3页童玉玺 
通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读,旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。
关键词：生物相容性 化学表征 评价终点 医疗器械包装 风险管理 生物学评价 
医疗器械生物相容性评价:现状、进展与趋势被引量：6
《中国医疗器械信息》2021年第11期1-4,共4页赵鹏 邢丽娜 刘文博 叶成红 
对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展...
关键词：医疗器械 生物相容性 生物学评价 监管科学 
植入材料及其生物相容性评价的研究进展被引量：9
《中国医疗器械信息》2014年第9期9-14,54,共7页王涵 王春仁 周小婷 王召旭 
随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,植入材料在临床医学领域的应用日趋广泛,对其进行合理的临床前生物相容性评价是确保人体安全应用的前提。本文将就植入材料的进展及其生物相容性评价的特点、研究现状及发展趋势作简要评述。
关键词：植入材料 生物材料 医疗器械 生物相容性 生物相容性评价 
生物材料的细胞生物相容性评价方法的研究进展被引量：10
《中国医疗器械信息》2011年第9期10-14,21,共6页林红赛 王春仁 王志杰 张华 
细胞生物相容性评价是生物材料临床应用前必须检测的项目,目前的评价方法主要以细胞毒性试验法为主,国内外标准就细胞毒性试验已有具体的试验原则和试验方法。随着现代细胞生物学和分子生物学技术的进步,细胞毒性评价出现了一些国内外...
关键词：细胞生物相容性 试验方法 毒性机制 
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