药品抽检

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从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题
《中国现代中药》2024年第4期603-608,共6页汪祺 于健东 王翀 金红宇 魏锋 马双成 
国家重点研发计划项目(2023YFC3504103)。
药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原...
关键词：国家药品抽检 中成药 评价 监管 
2022年国家药品抽检中药饮片专项质量分析、标准修订和监管建议被引量：4
《中国现代中药》2023年第12期2445-2452,共8页荆文光 程显隆 张萍 郭晓晗 李明华 杨建波 魏锋 马双成 
国家药品监督管理部门组织全国开展中药饮片专项抽检,目的在于促进野生中药材资源的保护和种植的规范性,防控和化解中药饮片质量风险、强化中药饮片安全管理、保障中药饮片临床安全有效。2022年,国家药品抽检饮片专项包含艾叶、川牛膝...
关键词：中药饮片 抽检 质量分析 标准 监管 
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析被引量：7
《中国现代中药》2023年第10期2055-2060,共6页刘静 朱炯 王翀 金红宇 戴忠 魏锋 马双成 
国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09735-006)。
国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础...
关键词：国家药品抽检 中成药 质量 标准 探索性研究 
2021年国家药品抽检饮片专项品种有关问题及建议被引量：3
《中国现代中药》2023年第5期977-983,共7页荆文光 程显隆 张萍 郭晓晗 李明华 杨建波 魏锋 马双成 
2021年国家药品抽检中药饮片共计9个品种,合计1957批,整体合格率为98.36%。基于这9种饮片的质量分析报告,对标准检验进行数据汇总及分析,结合探索性研究结果,剖析中药饮片现有品种质量情况和标准现状,对中药饮片标准修订、检验和监管提...
关键词：中药饮片 抽检 质量分析 问题 建议 
2008—2021年国家药品抽检中成药质量分析被引量：12
《中国现代中药》2023年第1期9-14,共6页刘静 于健东 朱嘉亮 王翀 朱炯 戴忠 马双成 
国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09735-006)。
国家药品抽检(以下简称国抽)作为我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。2008—2021年,全国共抽检中成药品种672种、共计101715批样品,抽检品种与剂型多样,覆盖范围广。综合分析显示,历年标准检验...
关键词：国家药品抽检 中成药 质量 安全 真实 有效 
基于2008—2021年国家药品抽检的18种中成药质量分析被引量：9
《中国现代中药》2022年第11期2066-2072,共7页刘静 刘燕 郑笑为 汪祺 聂黎行 何轶 胡晓茹 何风艳 王亚丹 鲁静 戴忠 马双成 
“重大新药创制”国家科技重大专项(2018ZX09735-006)。
国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与药品监督管理等方面发挥了重要作用。2008—2021年,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所负责完成了18种中成药的国家药品抽检工作,品种涉及丸剂、注射剂、散剂、片...
关键词：国家药品抽检 中成药 质量安全 
2021年国家药品抽检中成药质量分析被引量：11
《中国现代中药》2022年第6期947-953,共7页刘静 朱炯 王翀 戴忠 马双成 
中药组分资源及产业公共技术服务平台建设项目(2018ZX09735-006);国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09735-006)。
国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研...
关键词：国家药品抽检 中成药 质量 
2013—2021年药品抽检中药质量分析及抽检模式探讨被引量：5
《中国现代中药》2022年第2期210-216,共7页王莹 刘丽娜 许玮仪 左甜甜 王赵 李静 金红宇 马双成 
国家中医药管理局项目(GZYYGJ2019042);福建中医药大学研究项目(XJJGY1908)
国家评价性抽检工作是药品质量监管的重要手段,为标准完善及药品监管提供了有力支持。对2013—2021年中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室完成的国家评价性抽检工作进行总结,近9年完成抽检样品3300批,其中饮片2639批、配...
关键词：抽检 中药 质量情况 存在问题 监管建议 
从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管被引量：20
《中国现代中药》2021年第10期1679-1685,共7页郭晓晗 张萍 荆文光 李明华 程显隆 魏锋 马双成 
国家药品评价性抽检项目采用“分散抽样-标准检验-探索性研究-综合评价”的模式对上市后的药品进行全面的质量评价,从而促进药品质量的提升,保障人民用药安全,引导医药产业健康有序发展。中药饮片抽检是国家药品评价性抽检的重要组成部...
关键词：中药材 中药饮片 质量 标准 监管 
2020年国家药品抽检中成药质量状况分析被引量：20
《中国现代中药》2021年第5期755-759,共5页刘静 朱嘉亮 冯磊 戴忠 马双成 
国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09735-006)。
国家药品抽检工作在标准检验的基础上,以问题为导向进一步深入开展与药品安全性、真实性、有效性和一致性相关的探索性研究,旨在全面评价药品质量状况,在药品质量评价、监管及质量控制水平提高与完善等方面发挥了重要作用。通过综合分析...
关键词：国家药品抽检 中成药 质量 
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