药品抽检

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2014—2023年广东省进口药品抽检结果的大数据分析与思考
《品牌与标准化》2025年第1期206-208,共3页何宇峰 何德金 余燕 
目的:基于广东省进口药品抽检数据,分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法:统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据,将数据进行归类统计,分析进口药品的质量问题,并...
关键词：进口药品抽检 大数据 药品监管 
基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价
《医药导报》2025年第1期39-46,共8页李丹 杨献玲 翟宏宇 申玉华 任乔森 韩晶 冯振斌 朱嘉亮 
目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效...
关键词：化痰平喘片 国家药品抽检 质量评价 
蒙药五味清浊制剂和藏药石榴健胃制剂的研究进展
《医药导报》2025年第1期61-67,共7页戴胜云 吴东雪 黄瑞 刘杰 胡晓茹 肖萌 连超杰 魏锋 郑健 朱嘉亮 
中国食品药品检定研究院关键技术研究项目(GJJS-2022-7-1);国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目“新技术新方法在中药质量控制中的应用”(RS2024Z006-106)。
根据2次国家药品抽查检验结果,梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况,生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究,为提高2个品种的质量标准提供参考。通过文献检索蒙药五味清浊制剂与...
关键词：五味清浊制剂 石榴健胃制剂 国家药品抽检 质量控制 
国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策
《医药导报》2025年第1期68-72,共5页朱嘉亮 郗昊 冯磊 徐苗 顾颂青 李睿 孙婷 陈蕾 
中国药品监管研究会课题(2024-Y-Y-014);国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目(RS2024Z006-106)。
目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、...
关键词：国家药品抽检 实验室管理 风险点分析 
基于国家药品抽检的小建中制剂质量评价与研究
《中国药学杂志》2024年第23期2266-2271,共6页刘敏敏 胡佳哲 何嘉雯 陈俏 温家欣 李华 吴群悦 
国家药品抽检计划项目资助(国药监药管[2023]2号)。
目的基于国家药品抽检工作,系统性评价小建中制剂的质量以及分析存在的问题,为该品种的质量控制提供参考和建议。方法对抽样的160批次样品进行标准检验,探索性研究采用液相色谱-串联质谱法检测赭曲霉毒素A和玉米赤霉烯酮残留量;采用超...
关键词：国家药品抽检 小建中制剂 中药 质量评价 
国家药品抽检滴眼剂质量状况研究
《中国现代应用药学》2024年第23期3408-3414,共7页朱嘉亮 庄珊珊 陆爽 李睿 王翀 徐苗 
目的评价国内滴眼剂的抽检质量现状及存在的质量风险,并提出完善建议。方法回顾中国抽检滴眼剂历年质量现状,按照国家药品抽检计划总体要求,采用法定标准检验方法结合探索性研究对2018年、2020年、2021年样品进行检验,对发现的主要质量...
关键词：滴眼剂 处方合理性 抑菌剂 质量分析 
基于山东省药品抽检的北柴胡配方颗粒质量分析与研究
《食品与药品》2024年第6期553-557,共5页毕天琛 曲智雅 郭衍珩 杨国宁 赵丹彤 
山东省药品监督管理局2022年山东省药品风险监测工作项目(局函〔2022〕147号)。
目的基于山东省药品抽检工作,对全省北柴胡配方颗粒质量状况进行综合考察与分析。方法对抽样的54批样品按法定标准检验,并进行探索性研究,以全面评价北柴胡配方颗粒质量现状。结果按法定标准检验合格率为100%;按探索性研究方法检验合格...
关键词：北柴胡配方颗粒 法定标准 探索性研究 柴胡皂苷 质量分析 
国家药品抽检中硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂有关物质研究
《药物分析杂志》2024年第12期2078-2087,共10页张连义 李文馨 李铁军 牛冲 杨书娟 王文心 窦艳丽 郑静 潘相蜜 徐玉文 
泰山产业领军人才工程专项经费(tscx202306073)。
目的:对国家药品抽检品种硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的有关物质进行探索性研究,比较各企业样品之间含有杂质的情况,以评价药品质量。方法:采用HPLC外标法同时测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂中有关物质A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、N及其他...
关键词：国家药品抽检 探索性研究 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 有关物质 杂质来源 破坏试验 相对校正因子 高效液相色谱法 定量构效关系 
溶菌酶口服制剂质量分析及关键质控技术研究
《中国药学杂志》2024年第19期1853-1860,共8页刘莉莎 何东妹 李京 张斗胜 贺兰英 董欣 邓利娟 王悦 刘博 范慧红 
目的对溶菌酶口服制剂的质量现状进行检验分析,并针对现行标准中的共性问题开展关键质控技术研究,为药品监管提供技术支持。方法通过国家药品抽检的方式获取的28批溶菌酶含片和47批溶菌酶肠溶片采用现行法定标准进行检验,并针对质量现...
关键词：溶菌酶 国家药品抽检 探索性研究 质量标准 
2022年国家药品抽检质量状况分析研究被引量：3
《医药导报》2024年第10期1706-1710,I0001,共6页朱嘉亮 孙婷 陈碧莲 荣娜娜 王翀 胡增峣 
河北省药品监督管理局科技计划项目(2022ZC1029)。
目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体...
关键词：国家药品抽检 质量状况 药品质量风险 
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